生物学评价相关相关问题，欢迎提问

hmmmmi · 发表于 2020-3-13 10:24:20

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

最近群里好多伙伴都在问口罩注册生产相关问题，本人从事医疗器械生物学评价检测服务，也算略懂一二；
如果这块大家有什么疑问欢迎提出，答疑解惑，如有不足恳请指出，一起学习进步。
附件为部分口罩文件

白开水123456712 · 发表于 2020-3-13 10:41:17

新人报到，多多指教！

魔嘟小王子 · 发表于 2020-3-13 11:35:27

你好，想问一下，含漱液这一块怎么做生物评价，国家有类似口罩的参数标准么？

hmmmmi · 发表于 2020-3-13 12:31:32

白开水123456712 发表于 2020-3-13 10:41
新人报到，多多指教！

hmmmmi · 发表于 2020-3-13 12:33:20

魔嘟小王子发表于 2020-3-13 11:35
你好，想问一下，含漱液这一块怎么做生物评价，国家有类似口罩的参数标准么？

你好，国内该产品标准我这边没有找到，建议根据产品用途，参考YY/T 0127口腔医疗器械生物学评价做判断

hmmmmi · 发表于 2020-3-13 12:35:05

魔嘟小王子发表于 2020-3-13 11:35
你好，想问一下，含漱液这一块怎么做生物评价，国家有类似口罩的参数标准么？

初步判断要做，生物相容性常规三项；
其他的测试可以提供相关说明书做判断

魔嘟小王子 · 发表于 2020-3-13 12:36:48

hmmmmi 发表于 2020-3-13 12:33
你好，国内该产品标准我这边没有找到，建议根据产品用途，参考YY/T 0127口腔医疗器械生物学评价做判断

好的。。。非常感谢

hmmmmi · 发表于 2020-3-13 13:01:18

魔嘟小王子发表于 2020-3-13 12:36
好的。。。非常感谢

YY/T0268可以看看

魔嘟小王子 · 发表于 2020-3-13 13:02:38

hmmmmi 发表于 2020-3-13 13:01
YY/T0268可以看看

好的。。。谢谢

4xinnn · 发表于 2020-3-13 13:20:35

生物学评价是指生物相容性测试这些吗？比如致敏、皮刺。

hmmmmi · 发表于 2020-3-13 13:34:21

4xinnn 发表于 2020-3-13 13:20
生物学评价是指生物相容性测试这些吗？比如致敏、皮刺。

生物学评价方法不唯一，主要是生物相容性检测

4xinnn · 发表于 2020-3-13 13:39:59

hmmmmi 发表于 2020-3-13 13:34
生物学评价方法不唯一，主要是生物相容性检测

太好啦！最近在看ISO 10993系列的，之后遇到问题能来这儿问楼主你吗？

hmmmmi · 发表于 2020-3-13 13:44:10

4xinnn 发表于 2020-3-13 13:39
太好啦！最近在看ISO 10993系列的，之后遇到问题能来这儿问楼主你吗？

可以的，我们做的就是GB16886和ISO10993检测

4xinnn · 发表于 2020-3-13 13:51:04

4xinnn 发表于 2020-3-13 13:39
太好啦！最近在看ISO 10993系列的，之后遇到问题能来这儿问楼主你吗？

嗯嗯，那我先直接看16886整体了解一下，我看基本是采用翻译法等同10993，不知道有没有是因为不同年代号之间的差异？

hmmmmi · 发表于 2020-3-13 14:03:09

4xinnn 发表于 2020-3-13 13:51
嗯嗯，那我先直接看16886整体了解一下，我看基本是采用翻译法等同10993，不知道有没有是因为不同年代号之 ...

是的，GB/T16886是根据ISO10993进行编写，所以出版会有数年的延迟，建议选择最新版学习

hmmmmi · 发表于 2020-3-13 14:15:47

这是我们整理的生物学评价相关标准发布时间，有需要可留存

4xinnn · 发表于 2020-3-13 15:09:55

hmmmmi 发表于 2020-3-13 14:15
这是我们整理的生物学评价相关标准发布时间，有需要可留存

非常清楚，感谢！

icefootball · 发表于 2020-3-13 16:10:14

楼主好样的，感谢楼主

4xinnn · 发表于 2020-3-13 16:10:54

hmmmmi 发表于 2020-3-13 14:15
这是我们整理的生物学评价相关标准发布时间，有需要可留存

我刚搜到你们公司今天有线上课程，但已经结束了，错过了

hmmmmi · 发表于 2020-3-13 16:12:50

4xinnn 发表于 2020-3-13 16:10
我刚搜到你们公司今天有线上课程，但已经结束了，错过了

哈哈，有回放，你可以加我微信hmilyni，后边每周都有免费线上课程