关于蒸汽灭菌柜OQ空载热分布测试的问题。

我是QA刘 · 发表于 2020-3-16 17:40:11

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蒸汽灭菌柜OQ阶段，对于空载热分布测试，由于不同装载物品有不同的循环参数。我制定的验证策略是：1.对于灭菌循环的温度，压力，脉动次数等都是一致的，只有灭菌段时间不同的，只做最短灭菌时间循环的空载热分布，其他灭菌段时间长的就不做空载分布了；2.对于灭菌温度，灭菌压力不同的循环，还是分别做空载热分布测试。大家帮我参考下看是否合理合规，然后是否还可以继续优化验证策略，减少工作量，谢谢大家。

骑王子的白马1 · 发表于 2020-3-16 17:47:17

温度验证属于PQ部分了，每个灭菌程序都必须做3次空载，3次满载，不要去挑战法规，你是要故意给自己挖坑吗？老老实实的做不就行了

shlzlb · 发表于 2020-3-17 08:10:54

1.我们是只做灭菌阶段时间最长的那个程序空载热分布（灭菌温度、灭菌压力相同，灭菌前的相关程序设置也相同）。用灭菌阶段时间长覆盖灭菌时间短，代表性可能更强一点。

顺我者昌 · 发表于 2020-3-17 08:33:31

空载和满载都是必须要做的，三次必不可少，确定F0很关键，不要自作聪明，凡误卿卿性命

千古流芳芳 · 发表于 2020-3-17 08:52:36

楼主说的是OQ阶段的空载热分布试验，并未提PQ阶段的带载热分布和热穿透，感觉二三四楼理解出错

我是QA刘 · 发表于 2020-3-17 09:06:34

骑王子的白马1 发表于 2020-3-16 17:47
温度验证属于PQ部分了，每个灭菌程序都必须做3次空载，3次满载，不要去挑战法规，你是要故意给自己挖坑吗？ ...

我说的是OQ，调试阶段我们已经开始工程研究，摸索装载数量，摆放方式，参数。

我是QA刘 · 发表于 2020-3-17 09:06:59

shlzlb 发表于 2020-3-17 08:10
1.我们是只做灭菌阶段时间最长的那个程序空载热分布（灭菌温度、灭菌压力相同，灭菌前的相关程序设置也相同 ...

哦你的观点也有道理

我是QA刘 · 发表于 2020-3-17 09:08:06

顺我者昌发表于 2020-3-17 08:33
空载和满载都是必须要做的，三次必不可少，确定F0很关键，不要自作聪明，凡误卿卿性命

我都说了是空载，负载是在空载成功的前提再做吧，空载都不合格，负载能合格，毕竟腔室有物品的情况下，蒸汽传热到物品杀灭微生物会更慢呀。

我是QA刘 · 发表于 2020-3-17 09:10:28

千古流芳芳发表于 2020-3-17 08:52
楼主说的是OQ阶段的空载热分布试验，并未提PQ阶段的带载热分布和热穿透，感觉二三四楼理解出错

是的是的，我说的就是OQ。我想的是空载121.1℃20min和空载121.1℃30min。空载的3次做121.1℃20min即可。其他循环的灭菌温度和灭菌压力不同，单独再做。PQ就只做真空泄露试验，负载热分布，热穿透，BI挑战试验了。

顺我者昌 · 发表于 2020-3-17 09:43:55

我是QA刘发表于 2020-3-17 09:08
我都说了是空载，负载是在空载成功的前提再做吧，空载都不合格，负载能合格，毕竟腔室有物品的情况下，蒸 ...

热分布的确认很关键，看你是什么剂型，如果不合格，休眠菌杀不死，后果很严重

我是QA刘 · 发表于 2020-3-17 11:26:54

顺我者昌发表于 2020-3-17 09:43
热分布的确认很关键，看你是什么剂型，如果不合格，休眠菌杀不死，后果很严重

嗯嗯好的

我是QA刘 · 发表于 2020-3-17 11:28:28

shlzlb 发表于 2020-3-17 08:10
1.我们是只做灭菌阶段时间最长的那个程序空载热分布（灭菌温度、灭菌压力相同，灭菌前的相关程序设置也相同 ...

我也觉得你们这种用最长的时间覆盖最短的时间更有代表性，可表现设备的持续运行稳定性良好。

志在风云 · 发表于 2020-3-17 11:44:42

灭菌时间也是重要参数啊，不全做检查肯定会被挑战的吧

我是QA刘 · 发表于 2020-3-17 14:04:51

志在风云发表于 2020-3-17 11:44
灭菌时间也是重要参数啊，不全做检查肯定会被挑战的吧

是的呀，可是我OQ的目的是确认设备运行是否符合我们的预期要求，因此我想通过评估简化一部分工作，PQ的时候我肯定会对每个装载做3次热分布，热穿透和生物指示剂挑战测试的。

志在风云 · 发表于 2020-3-17 14:24:49

我是QA刘发表于 2020-3-17 14:04
是的呀，可是我OQ的目的是确认设备运行是否符合我们的预期要求，因此我想通过评估简化一部分工作，PQ的时 ...

OQ目的是没错，可是灭菌15分钟的温度均匀性和灭菌30分钟的温度均匀性是不是一样的，你得自己考虑了

我是QA刘 · 发表于 2020-3-17 14:31:53

志在风云发表于 2020-3-17 14:24
OQ目的是没错，可是灭菌15分钟的温度均匀性和灭菌30分钟的温度均匀性是不是一样的，你得自己考虑了

嗯有什么不一样呢，我想知道理由。如果灭菌压力，灭菌温度都是一样的，脉动真空的次数，压力这些参数也是一样的呀，这样来说空载的时候，灭菌阶段时灭菌柜的运行状态也是一样的呀。

志在风云 · 发表于 2020-3-17 14:48:03

我是QA刘发表于 2020-3-17 14:31
嗯有什么不一样呢，我想知道理由。如果灭菌压力，灭菌温度都是一样的，脉动真空的次数，压力这些参数也是 ...

咱们观点不同有点执着了，最后在反驳一下，你怎么知道就一样呢，就凭你刚刚那一句话给检查官解释吗，最起码首次确认中要做出这些数据出来，才可以评估证明是一样的，这样再确认可以做最差条件吧。仅供参考！！！

我是QA刘 · 发表于 2020-3-17 17:33:01

志在风云发表于 2020-3-17 14:48
咱们观点不同有点执着了，最后在反驳一下，你怎么知道就一样呢，就凭你刚刚那一句话给检查官解释吗，最起 ...

嗯嗯好的，我主要想是从设备运行原理来分析的验证策略是否可行，而且我认为审计官最关注的也是PQ和RQ对装载的物理试验和微生物试验的结果，即是对物品灭菌的效果，不过你说的也很有道理，谢谢

顺我者昌 · 发表于 2020-3-18 09:50:31

我是QA刘发表于 2020-3-17 14:31
嗯有什么不一样呢，我想知道理由。如果灭菌压力，灭菌温度都是一样的，脉动真空的次数，压力这些参数也是 ...

你应该对设备的运行原理和进气温度衰减好好了解一下，你就明白这位老师的含义了

我是QA刘 · 发表于 2020-3-18 10:52:16

顺我者昌发表于 2020-3-18 09:50
你应该对设备的运行原理和进气温度衰减好好了解一下，你就明白这位老师的含义了

嗯好的谢谢，我再研究研究

[确认&验证] 关于蒸汽灭菌柜OQ空载热分布测试的问题。

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