清洁验证中批量定义？

大懒猫

最近遇到一个问题，固体制剂产品清洁验证最大可允许残留限度计算如果采用10ppm限度计算时，L10ppm=10*Nb/S。验证指南里说Nb是指清洗后产品的批量。请问这里的产品批量应该怎么定义？是指一批产品中活性物质的总重？还是一批产品原辅料的总重？（个人感觉应该是活性物质总重，因为基于10ppm是活性成分可被检出的最低限值的理论，但找不到对应出处）

瀚霜

活性总重         

山顶洞人

总重，因为这个关联日服用剂量，然后，关联计算允许的残留掺入量。
直白的说，就是残留总量可以分摊到下一个品种中，再分摊到患者每日剂量，根据毒理性质，得出的可接受限度。但是，你这个公式是不是反了？我很久没研究这个了

大懒猫

瀚霜 发表于 2020-3-18 10:08
活性总重

请问有出处吗？我们公司都是用原辅料总重代入计算，我认为不对，但要说服领导好难啊。最好能有出处。

大懒猫

山顶洞人 发表于 2020-3-18 10:09
总重，因为这个关联日服用剂量，然后，关联计算允许的残留掺入量。
直白的说，就是残留总量可以分摊到下一 ...

我是想问“总重”是指“活性物质的总重”还是“原辅料的总重”？我这个是10ppm的计算公式，不是日治疗剂量1/1000的公式哦。两种公式分别计算，然后将两种计算结果进行比对选择较小的一个数值作为可允许残留限度的。

瀚霜

大懒猫 发表于 2020-3-18 10:39
请问有出处吗？我们公司都是用原辅料总重代入计算，我认为不对，但要说服领导好难啊。最好能有出处。

纠正一下，是指下批产品的原辅料总重，图片发不了，你看下GMP指南口服固体部分，第193页举例

月光冥想

原辅料，而不是活性物质的总重。这个批量是指下批产品的批量，计算的结果是上批产品的活性物质带入至下批产品的最低可接受量。

荷兰的风车

用PPM来算不适用于高活性高敏感的药品，批量指的是下批产品生产的批量总重.

张佳虎

应该指的是原辅物料总重（确切的说，如果是湿法制粒，还应包括部分水分，也就是终混的颗粒重）

余默

下批产品的生产批量，原料加辅料的总重

大懒猫

瀚霜 发表于 2020-3-18 11:01
纠正一下，是指下批产品的原辅料总重，图片发不了，你看下GMP指南口服固体部分，第193页举例

我看到了，我的意思是L10ppm计算的时候批量使用原辅料总重代入，L1/1000计算时分子上的MSD（待清洗产品的最小日治疗剂量）又使用活性物质量代入计算，然后再去比较L10ppm和L1/1000的结果谁更小一些。这种比较我觉得有问题，这不是同一个层次的计算结果。就好比是一锅粥，一会儿算可以剩多少粥？一会儿又算可以剩多少颗米？

大懒猫

瀚霜 发表于 2020-3-18 11:01
纠正一下，是指下批产品的原辅料总重，图片发不了，你看下GMP指南口服固体部分，第193页举例

我看到了，我的意思是L10ppm计算的时候批量使用原辅料总重代入，L1/1000计算时分子上的MSD（待清洗产品的最小日治疗剂量）又使用活性物质量代入计算，然后再去比较L10ppm和L1/1000的结果谁更小一些。这种比较我觉得有问题，这不是同一个层次的计算结果。就好比是一锅粥，一会儿算可以剩多少粥？一会儿又算可以剩多少颗米？

大懒猫

瀚霜 发表于 2020-3-18 11:01
纠正一下，是指下批产品的原辅料总重，图片发不了，你看下GMP指南口服固体部分，第193页举例

我看到了，我的意思是L10ppm计算的时候批量使用原辅料总重代入，L1/1000计算时分子上的MSD（待清洗产品的最小日治疗剂量）又使用活性物质量代入计算，然后再去比较L10ppm和L1/1000的结果谁更小一些。这种比较我觉得有问题，这不是同一个层次的计算结果。就好比是一锅粥，一会儿算可以剩多少粥？一会儿又算可以剩多少颗米？

瀚霜

大懒猫 发表于 2020-3-18 14:07
我看到了，我的意思是L10ppm计算的时候批量使用原辅料总重代入，L1/1000计算时分子上的MSD（待清洗产品的 ...

都是算单位面积上批API允许残留量呀，管它是米还是粥

yu510222

要是按活性物质算，估计谁都活不出来。