再注册提交的PSUR能代替五年周期的PSUR吗？

安瓿菌 · 发表于 2020-3-19 11:50:32

公司在2015年时有八十多个品种获得再注册批件，算下来今年才到期，但注册部在2019年就准备资料，提前半年多，我们按照他们计划节点提交PSUR给国家系统。根据法规要求将PSUR的数据起始时间定在2015年批准的时间，截止时间是按计划提交给注册部前2个月内。最后造成PSUR无论数据截止日期和提交日期都比到批件到期提前不少，事后他们也发现有些资料过早准备了。公司上百个品种，专职人员就我一个，平时还得处理反馈的报告，2019年写八十多个品种时候就已经怀疑人生。但根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定这么做并不违规，法规规定PSUR汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内，按这规定PSUR数据不可能连续，提交资料与取得批件总会有时间差，只是时间差多少问题（我这情况差的倒是有点多）。最后想问下大伙怎么处理同品种再注册提交的PSUR和法规规定撰写PSUR关系的，谢谢

ckuge · 发表于 2020-3-19 13:11:15

本帖最后由 ckuge 于 2020-3-19 13:20 编辑

再注册要求提交的是品种风险评估报告和PSUR不一样，PSUR是5年定期报告，例如：你2017年07月上报了A品种定期安全性更新报告，03月份计划再注册A品种，就要提交从2017年07月至2020年03月的风险评估报告，一个在系统填报，一个不需要在系统填报。

LanBo · 发表于 2020-3-19 13:24:00

不应该是提前6个月吗，提前过早行不行呢，期待蒲友的专业回答！

飞凌大圣 · 发表于 2020-3-19 13:38:23

楼主说的情况是个普遍现象，我们省内是这样操作的：
假设某产品的再注册批件2020年5月1日到期，需要在2019年12月1日前提交再注册申报材料，PSUR应该在12月1日前得到省ADR中心的审批意见，打印后放在注册资料中。
实际很难做到这一点，所以：我们一般都是在11月-12月之间提交PSUR，考虑到注册资料申报后和PSUR申报后都要排队审核，我们先行提交MAH药物警戒直报系统中申请的记录页，先报再注册资料，两遍同时进行就可以了。等PSUR评价结束再提交省局，放在申报资料中就可以了。
省局的原则是，没有PSUR的评价结果不打印再注册批件。

wwwlhy1989 · 发表于 2020-3-19 13:39:37

PSUR的数据是连续的，
报告期：上期与本期《定期安全性更新报告》数据截止日之间的时间段为本期《定期安全更新报告》的报告期。一般都是5年
报告提交时间：数据截止日后60日内。
我们家再注册就是使用的上报的PSUR，时间也是没有对上

倔强的泥鳅 · 发表于 2020-11-22 09:41:19

肯定不行啊，再注册的是阶段性PSUR，也叫作DSUP,跟PSUR是两回事，你的情况跟我们家是一样的，问好多，连着忙活两年

margreat2020 · 发表于 2020-11-26 14:30:39

医疗器械的，参考一下

心情未了 · 发表于 2021-1-28 17:10:26

PSUR跟再注册的时间没有直接关系吧，PSUR按照规定时间提交即可，再注册不同的省份要求也有不一样，我觉得可以直接使用系统提交的PSUR报告，不需要改时间，如果再注册时尚未提交PSUR报告，则后续补充不行吗？

醇氧1 · 发表于 2021-2-22 15:19:33

麻烦啊，对于新手来说

YF863c2e14 · 发表于 2022-1-6 10:30:29

wwwlhy1989 发表于 2020-3-19 13:39
PSUR的数据是连续的，
报告期：上期与本期《定期安全性更新报告》数据截止日之间的时间段为本期《定期安全 ...

您好。请问是不是PSUR数据连续就可以了？数据是必须满足5年吗？比如想提前几个月交PSUR，数据可以少几个月吗？

[风险管理] 再注册提交的PSUR能代替五年周期的PSUR吗？

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