湿热灭菌问题一丢丢

书虫QA315

各位老师，大神，请问湿热灭菌柜再验证：①湿热灭菌柜再验证，胶塞、铝盖、织物等过热灭菌可不可以只进行空载温度分布+满载热穿透+BI生物指示剂，不进行满载热分布呢？②一台灭菌柜多种装载模式，进行风险评估，不与产品直接接触的待灭菌品可不可以只进行BI挑战试验，省略温度探头的布点呢？

对于胶塞铝盖灭菌柜平衡气压补气的滤芯的管理有什么建议呢？需要定期灭菌、完整性检测吗？多久合适呢？多久更换呢？

成品残存概率法（12＞F0＞8）灭菌选择生物指示剂时，是不是只要保证指示剂F0值高于产品负荷最强菌F0，并且对产品起始负荷进行耐热性考察就行了，需要计算指示剂灭活时间并要求灭活时间大于8吗？

山顶洞人

书虫QA315 发表于 2020-3-19 21:52
1，器具满载热分布不做，只进行热穿透可以吧？成品的都得做。2，比如铝盖灭菌，不直接接触产品，再验证时 ...

可以讨论的，只是我一想到煎茶员，宁愿多干一点活，除非干不下去了

山顶洞人

1、不可以，2不可以，不知道你干嘛用的，总归是要带来污染的。
滤芯那个，完整性肯定需要，至于灭菌，那玩意自带干燥么？
你的问题太多了，我回答不了了，下一个！

书虫QA315

山顶洞人 发表于 2020-03-19 21:45
1、不可以，2不可以，不知道你干嘛用的，总归是要带来污染的。
滤芯那个，完整性肯定需要，至于灭菌，那玩意自带干燥么？
你的问题太多了，我回答不了了，下一个！

1，器具满载热分布不做，只进行热穿透可以吧？成品的都得做。2，比如铝盖灭菌，不直接接触产品，再验证时不做温度探头布置，只进行指示剂挑战试验，一定不可以吗？不能讨论一下么？

来自安卓APP客户端

xjzc

按指南来
湿热灭菌柜再验证，满载热分布合格， 满载热穿透就不一定合格。


BI挑战试验结果还受其它因素干扰，
温度探头的数据基本是准确的。
湿热你在灭菌柜内找不到冷点，
满载热穿透受到物品（物理特性）的影响。


过滤器也要近公司的SOP管理，有无菌及完整性确认。

不要想当然

书虫QA315

xjzc 发表于 2020-3-20 08:38
按指南来
湿热灭菌柜再验证，满载热分布合格， 满载热穿透就不一定合格。

那可不可以只进行满载热穿透不做满载热分布呢？

贾斯特耐克

1.不可以，2不可以，第二个问题在欧盟GMP附录无菌产品生产第二版征求意见稿里面有答案，3.滤芯肯定要管起来，自己制定合理的SOP，执行即可

CCY1

压塞后的半成品不能当做完全密闭，所以铝盖灭菌，你的验证肯定要做全套吧？