灭菌验证微生物检验一定要在CNAS实验室进行？

kellyhxz · 发表于 2020-3-21 16:04:02

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灭菌站打电话通知说，刚好遇到一家客户审评的时候，审评老师提出，辐照灭菌验证剂量设定部分的微生物实验必须在具有CNAS资质的实验室进行，否则开缺陷项重做，请问大家有遇到过吗？我公司在考虑是否准备样品重新实验

adamindy · 发表于 2020-3-21 16:22:03

涉及到产品检验，我们这里目前是直接提交省研究所，或者CNAS资质机构出具的报告。

kellyhxz · 发表于 2020-3-21 21:33:05

adamindy 发表于 2020-03-21 16:22
涉及到产品检验，我们这里目前是直接提交省研究所，或者CNAS资质机构出具的报告。

日常的委托检验，我们也是这么做的。但是灭菌站其他资质齐全，唯独微生物实验室不具有CNAS资质，而且迄今为止，只听过这么一回，以前从未听过有这个要求，也没有相关法规规定，考虑到灭菌验证各方面成本，所以在犹豫要不要补做。

山顶洞人 · 发表于 2020-3-21 21:53:54

kellyhxz 发表于 2020-3-21 21:33
日常的委托检验，我们也是这么做的。但是灭菌站其他资质齐全，唯独微生物实验室不具有CNAS资质，而且迄今 ...

你们在谈器械？

呼呼_802 · 发表于 2020-3-22 09:07:25

你们是没法自己检测吗？
没法自己检测，进行委托检测，肯定是需要实验室有相应资质的；
自己检测的话，没有相关规定吧，实验室符合法规规定就行，不需要进行CMA或CNAs吧

kellyhxz · 发表于 2020-3-22 10:13:54

山顶洞人发表于 2020-03-21 21:53
你们在谈器械？

是滴，洞主

kellyhxz · 发表于 2020-3-22 10:15:00

呼呼_802 发表于 2020-03-22 09:07
你们是没法自己检测吗？
没法自己检测，进行委托检测，肯定是需要实验室有相应资质的；
自己检测的话，没有相关规定吧，实验室符合法规规定就行，不需要进行CMA或CNAs吧

意思是和灭菌站一起完成，检测由公司自己做？我们检测能力有，但是人手不足，所以全委托给灭菌站了

呼呼_802 · 发表于 2020-3-22 10:27:09

kellyhxz 发表于 2020-3-22 10:15
意思是和灭菌站一起完成，检测由公司自己做？我们检测能力有，但是人手不足，所以全委托给灭菌站了

国内的监管机构比较教条，灭菌机构没有CNAS或CMA，是不能接受报批、注册、放行等这些关键的项目的委托检测的，或者更教条的不能接受委托检测，你可以委托医疗器械检测机构进行检测，就是时间会比较长

山顶洞人 · 发表于 2020-3-22 22:11:17

kellyhxz 发表于 2020-3-22 10:13
是滴，洞主

那我得给你移动到器械去，否则会和药品搞混了

1962钰 · 发表于 2020-3-24 10:59:55

现在所处位置是医疗器械

墨色浅浅 · 发表于 2020-9-7 14:00:08

呼呼_802 发表于 2020-3-22 10:27
国内的监管机构比较教条，灭菌机构没有CNAS或CMA，是不能接受报批、注册、放行等这些关键的项目的委托检 ...

请问注册批次委托外检机构做无菌检测，这个外检机构也需要有CNAS或者CMA吗

呼呼_802 · 发表于 2020-9-7 14:24:54

墨色浅浅发表于 2020-9-7 14:00
请问注册批次委托外检机构做无菌检测，这个外检机构也需要有CNAS或者CMA吗

注册检验现在药品是药检所、医疗器械是医疗器械检测中心；他们都有相应的资质

墨色浅浅 · 发表于 2020-9-7 15:16:41

呼呼_802 发表于 2020-9-7 14:24
注册检验现在药品是药检所、医疗器械是医疗器械检测中心；他们都有相应的资质

明白了，多谢，发现自己想岔了