有源医疗器械有效期研究

wspringfall · 发表于 2020-3-24 15:14:55

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

注册的产品只有厂家提供的关键元器件的疲劳性测试报告，不知道就这样一个资料够不够，按照审查指导原则来看好像要老化试验，公司实在没有条件做，求各位大神们指点，小弟感激不尽，抱拳抱拳：）

公子小德 · 发表于 2020-3-26 08:58:58

不够，公司没条件的应该可以委外做

wspringfall · 发表于 2020-4-8 13:49:25

公子小德发表于 2020-3-26 08:58
不够，公司没条件的应该可以委外做

谢谢，谢谢，委外不太可能，笑哭，本人就按照有效期审查指导原则按照同类产品比对交了一份分析报告，好像老师那边也通过了，希望能给到各位些些灵感

LL23b434d7 · 发表于 2020-5-22 14:39:41

wspringfall 发表于 2020-4-8 13:49
谢谢，谢谢，委外不太可能，笑哭，本人就按照有效期审查指导原则按照同类产品比对交了一份分析报告，好像 ...

亲，怎么类比的呀，能给写思路么？我也想用这个方法呢。谢谢啦。

danyanzq · 发表于 2020-5-28 15:43:11

wspringfall 发表于 2020-4-8 13:49
谢谢，谢谢，委外不太可能，笑哭，本人就按照有效期审查指导原则按照同类产品比对交了一份分析报告，好像 ...

同类产品对比交一份分析报告就好。这个方法好，是个好思路。

jhkj · 发表于 2020-10-26 11:03:45

同类产品对比交一份分析报告。这个方法好，是个好思路，可以试试看。

海贼王123 · 发表于 2021-4-20 14:04:20

点赞！

50219122 · 发表于 2021-11-24 09:17:03

jhkj 发表于 2020-10-26 11:03
同类产品对比交一份分析报告。这个方法好，是个好思路，可以试试看。

前提是要有同类产品已上市，创新的产品就没办法了

fight281 · 发表于 2021-12-3 17:04:27

因省而异吧，有些是可以的。只要能提供厂家的验证报告。

小金库 · 发表于 2022-8-14 11:26:39

谢谢分享。