关于额温枪的注册和生产许可要求

windwire · 发表于 2020-3-25 11:48:59

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请教论坛各路大神，老板想开展额温枪的项目。想采购塑料外壳，感温探头，电路板等配件进行组装。这种方式能否申请注册证和生产许可？生产车间在设计上有没有什么特殊要求，是否主要控制灰尘就好。

QA-小步德 · 发表于 2020-3-25 13:18:20

走医疗器械是必须拿生产许可和注册证的。额温枪主要是程序问题才是关键，你没有程序。买板子回来也是空谈。再者感应探头的精度问题；生产过程一般区即可。看你涉不涉及焊接。若涉及焊接稍微麻烦些

windwire · 发表于 2020-3-25 14:05:20

QA-小步德发表于 2020-3-25 13:18
走医疗器械是必须拿生产许可和注册证的。额温枪主要是程序问题才是关键，你没有程序。买板子回来也是空谈 ...

额温枪内置的程序吗？请指教

东流 · 发表于 2020-4-1 17:27:44

额温枪生产和普通医疗器械没什么要求，但是外壳，程序都需要你们有研发能力才行，或者外包

windwire · 发表于 2020-5-13 15:11:27

东流发表于 2020-4-1 17:27
额温枪生产和普通医疗器械没什么要求，但是外壳，程序都需要你们有研发能力才行，或者外包

外包是怎么操作？需要拿到相应的研发资料吗？谢谢

小金库 · 发表于 2022-8-14 18:17:22

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