ISO13485认证咨询CE认证产品出口欧盟认证绿色通行证-CE认证欧盟公告机构及申请费用

ctscts2017

过渡期安排
目前根据讨论的要求， 2003版的ISO13485将在新标准发布后3年失效，建议在2016版2年内完成过渡期，2018年以后企业不再运行2003版的要求。具体的过渡安排见下表：
与QSR820主要差异
一. 标准与法规在目的差异
ISO13485是个协调很多法规要求的自愿采纳的标准，结构上服从标准构建的指导原则要求，属于流程模式为基础，而QSR820属于美国医疗器械(成品医疗器械)的法规要求，属于规定的原则模式为基础。所以在理解ISO13485的时候以要求为核心，理解QSR的时候以规定原则为中心。故此， ISO13485 新版的对象是医疗器械及相关邻域，而QSR820针对的是功能价值导向的“成品器械”为主，ISO13485是以删减和适用为范围之理由， QSR820是以职责为基础和合规为范围之理由也就很容易理解了。
二. 标准与法规在内容上的差异
根据ISO 13485新版和QSR820的起草和修订历史来看他们的主要区别。具体的内容区别大致如下(限于篇幅，只能浅显列示)：
1)定义差别
ISO13485的术语与定义部分，管理的通用部分借用ISO9001的术语和定义， 而QSR820的定义借用的是法案的术语，这样要准确理解每个术语就需要溯源，否则就存在不明白的地方，比如记录的定义不一样，QSR的记录定义要溯源到法案，这里就不一一列举。
2)管理要求上的差别
ISO13485的新版的管理部分的要求与旧版的差别不算很大，新标准中对法规的前置条件和评审的细节做了主要的修订，其他部分相对较小，有些部分的改动直接来自QSR820。而QSR820对管理部分的要求更是明确到子要求，比如质量计划的要求等等。

1：什么是CE认证?

“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。
2：输往欧洲联盟的产品是否都要符合EC指令?
除了欧(EU)27国，瑞士、冰岛与挪威是属于欧洲自由贸易区的国家，也配合了相关立法动作。因此该十八个国家所涵的领土范围内，进行流通的工业产品必须符合EC指令，也就是需标上CE标志。
3：什么是CE认证指令?
指令是由欧洲总部所发出的规范，欧洲各国必须依据此规范进行转换成该国的国家法令，而据以实施。
4：什么是协调和标准，它和EC指令有何不同?
EC指令是由欧盟部长理事会所通过并颁布的，它的主要目的是将欧境内各国不尽相同，程度参差不一的安全规格统合起来，使安全有保障的产品能畅通其流通管道。而在统合上，欧洲标准委员会(CEN)和欧洲电气标准化委员会(CENLEC)是两个负责统合的机构，被统合后的标准就称为调和标准(Harmonised Standard)，这些标准在编号之前给予冠上EN(European Norm之意)。指令具有强制性，被制订后各会员国必须在其国内实施，而EN标准则没有强制性，所以在概念上指令是高于标准的
5：CE认证多少钱？
CE认证费用主要取决于选择的认证机构和产品的相关指令。不同的产品测试项目也截然不同，一般常见产品为电子电器类产品，常见测试项目分类EMC与LVD指令。而机械产品CE认证费用远远高于普通产品，其涉及到审厂程序与评估。
企业申请CE认证有哪些优势：
CE认证，为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范，简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE认证，在产品上加贴CE标志。因此CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求；是企业对消费者的一种承诺，增加了消费者对产品的信任程度；贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。
风险
●被海关扣留和查处的风险；
●被市场监督机构查处的风险；
●被同行出于竞争目的的指控风险。
优势
●欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多，而且内容十分复杂，因此取得欧盟指定机构帮助是一个既省时、省力，又可减少风险的明智之举；
●获得由欧盟指定机构的CE认证证书，可以最大程度地获取消费者和市场监督机构的信任；
●能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现；

aimi皮皮精灵

楼主若是能科普一下申请CE的流程，应该更好些诶

ShawnZhou

这里分享两个资源：

医疗器械CE认证基本流程：https://zhiku.bopuyun.com/resource/150555

医疗器械CE认证程序详解：https://zhiku.bopuyun.com/resource/150554

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寂寞大神

好东西啊啊

AZER

学了下

薛薛19890730

好东东，学习一下！

Nina12

谢谢版主分享.........

如是观

学习了学习了学习了，多谢

医疗器械CEFDA检

已经发了两张证书了2016版本的。

麦子12345678911

aimi皮皮精灵 发表于 2020-3-30 11:43
楼主若是能科普一下申请CE的流程，应该更好些诶

同解！