注册批件中指定这种情况，如要扩大批量该怎么办？

sunday · 发表于 2020-3-31 12:01:05

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本帖最后由 sunday 于 2020-3-31 12:44 编辑

注册批件上审批结论，“基于申报生产线与生产设备，本品的生产批量为5万片。今后商业化生产如需放大批量，注意嘎开展放大研究及验证，必要时应针对放大生产提出补充申请”那么，想问如果企业扩大生产批量但有50万片以下，需要提补充申请吗？
是不是可以考虑在批量扩大10倍以下，当成微小变更，在年度报告中报告就可以？

大呆子 · 发表于 2020-3-31 12:59:29

你这个应该是要走补充申请的

八戒 · 发表于 2020-3-31 13:12:20

本帖最后由八戒于 2020-3-31 13:13 编辑

关键看怎么理解必要时

，可以简单做也可以复杂做，企业自己决定。现在还有5万片批量的批件批出来吗？注册申报批量应该至少10万片了啊

山顶洞人 · 发表于 2020-3-31 13:21:27

还要考虑设备产线的变化情况，现在可以等变更技术指导原则下来后，看情况是申请批准还是备案或者年报。
最少也是个备案吧

sunday · 发表于 2020-3-31 13:24:09

八戒发表于 2020-3-31 13:12
关键看怎么理解必要时，可以简单做也可以复杂做，企业自己决定。现在还有5万片批量的批件批出来吗？注册 ...

是10万片。就是“必要时”要讨论

八戒 · 发表于 2020-3-31 13:25:38

sunday 发表于 2020-3-31 13:24
是10万片。就是“必要时”要讨论

参照指导原则征求意见稿批量变化10倍内是微小变更，个人建议自行评估吧。CDE很忙的，就不给人家增加工作量了

sunday · 发表于 2020-3-31 13:26:55

山顶洞人发表于 2020-3-31 13:21
还要考虑设备产线的变化情况，现在可以等变更技术指导原则下来后，看情况是申请批准还是备案或者年报。
最 ...

现在企业是按微小变更处理了，批量扩大了，但好像不备案有点受质疑

飞凌大圣 · 发表于 2020-3-31 13:27:45

1、谁批准的找谁变更，所以，走补充申请报CDE。
2、咨询当地省局，有些省局会批准你的变更，有些不会。

sunday · 发表于 2020-3-31 13:30:25

八戒发表于 2020-3-31 13:25
参照指导原则征求意见稿批量变化10倍内是微小变更，个人建议自行评估吧。CDE很忙的，就不给人家增加工作 ...

10倍以下的那份还只是征求意见稿，但现在批量已扩大了，产品也上市了，受质疑了

八戒 · 发表于 2020-3-31 13:32:11

sunday 发表于 2020-3-31 13:30
10倍以下的那份还只是征求意见稿，但现在批量已扩大了，产品也上市了，受质疑了

官方质疑吗？质疑的理由跟依据是？仅仅根据批件上对于“必要时”的理解差异吗？

sunday · 发表于 2020-3-31 13:42:52

八戒发表于 2020-3-31 13:32
官方质疑吗？质疑的理由跟依据是？仅仅根据批件上对于“必要时”的理解差异吗？

纠结于“必要时”

classicboy · 发表于 2020-3-31 13:47:19

这就是官方术语。每个检查员观点都不一样，所以你有变化，还是去报补充申请，省的后续检查麻烦。

gdg661837 · 发表于 2020-3-31 14:40:54

请注意，那只是征求意讲稿。

konggejianaka · 发表于 2020-4-1 10:22:59

参考《变更指导原则》

小金库 · 发表于 2023-5-7 22:32:37

谢谢分享。

清灯古佛 · 发表于 2023-6-15 13:55:48

有企业这么干，先放大10倍，微小变更，然后第二年又十倍，微小变更，然后。。。。被举报了。

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