共线生产问题

夕玦

1、ADC药品属于细胞毒性产品么？
2、ADC药品可以跟化学产品共线么？
3、有什么特别注意的控制手段么？

hmxt-fengyang

liyuene4 发表于 2020-3-31 13:20
1，首先抗体分子作为生物大分子，存在一般生物大分子的毒性风险，即可归于高毒性，细胞毒药物。
2，GMP第 ...

ADC(Antibody-Drug-Conjugates),即抗体药物偶联物,由单克隆抗体与小分子药物(细胞毒素)偶联而成,其作用机理是通过单克隆抗体的靶向作用特异性地识别肿瘤细胞表面抗原,然后利用细胞本身具备的内吞作用使化学药物进入肿瘤细胞体内发生药力,从而达到杀死肿瘤细胞的目的。

ADC药物由于杀伤力强大的小分子药物进入肿瘤细胞体内才开始释放,因而不仅显著提高了药物的安全性,大幅度地降低了副作用,而且极大地增强了有效性,疗效远高于同靶标的普通单克隆抗体,代表着单克隆抗体和小分子药物的研究前沿和发展方向

毛驴张

1，首先抗体分子作为生物大分子，存在一般生物大分子的毒性风险，即可归于高毒性，细胞毒药物。
2，GMP第四十六条规定细胞毒药物需要独立空间，独立设备，独立环境生产操作，所以答案是不允许共线。
3，控制手段就是所有生产作业及环境、厂房、设备均需独立不允许与其他生产线产生共线或穿插。

huihuanqing

月光冥想 发表于 2020-3-31 14:34
emm，据我所知，给大家科普一下ADC的含义。

这个科普我给满分！  ADC就应该在下路发育，不能到上路和中路去混线， 所以答案就是不能共线！

月光冥想

emm，据我所知，给大家科普一下ADC的含义。

山顶洞人

我都第一次听说ADC

毛驴张

hmxt-fengyang 发表于 2020-3-31 14:25
ADC(Antibody-Drug-Conjugates),即抗体药物偶联物,由单克隆抗体与小分子药物(细胞毒素)偶联而成,其作用机 ...

兄弟你回复错楼层了

hmxt-fengyang

hmxt-fengyang 发表于 2020-3-31 14:25
ADC(Antibody-Drug-Conjugates),即抗体药物偶联物,由单克隆抗体与小分子药物(细胞毒素)偶联而成,其作用机 ...

GMP 46条 （四）细胞毒性类应当使用专用设施和设备；特殊情况下允许共用同一生产设施和设备。

前提还是自己内部评估一下，主要是设施硬件和软件，还有主要是设备清洁验证/确认的问题（清洁限度问题）。

月光冥想

huihuanqing 发表于 2020-3-31 14:37
这个科普我给满分！  ADC就应该在下路发育，不能到上路和中路去混线， 所以答案就是不能共线！

厉害了！！！

海雅

我第一次听说ADC

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fastest2003

ADC成分就含小分子化学药，何来与化学药共线与否一说

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夕玦

fastest2003 发表于 2020-4-8 18:45
ADC成分就含小分子化学药，何来与化学药共线与否一说

原来生产化药 现在要增加ADC共线，这里已经在做考量 ADC的化验为高细胞性 且偶联中有霉素 单抗 高细胞毒性的化学药品

zhudi1999

请教一下，ADC生产在什么洁净级别？

九点半

谢谢，学习了

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wuruihua1990

1、ADC药品属于细胞毒性产品么？ ADC药品属于细胞毒性产品！ 2、ADC药品可以跟化学产品共线么？ 当然不可以，只能单独生产。 3、有什么特别注意的控制手段么？ 单独的厂房设施设备、一般在C级环境下生产。

夕玦

wuruihua1990 发表于 2020-5-25 17:48

您好，这些有出处么。

wuruihua1990

夕玦 发表于 2020-5-26 08:28
您好，这些有出处么。

我上家公司，集团中的另一子公司就是生产ADC的，他们就是按照这个来生产。具体细节还是跟法规部门沟通比较实在点。