【日立杯】-记录与数据管理规范 三点想法

sdsmliao

【日立杯】-记录与数据管理规范 三点想法

    从《药品数据管理规范》2016年首次见面到2020年2月《药品记录与数据管理规范》征求意见稿出现，个人感觉是进步。笔者对记录设计与创建、印制与发放、使用与复制有一些不准确的想法，与大家分享。

    第十三条：记录的设计与创建应当满足实际用途，样式应当便于识别、记载、收集、保存、追溯与使用，记录文件的内容应当能够充分反映所对应的业务活动。

    个人理解这一条没有要求记录在设计时，左边是对应的工艺，右边是操作。故此可否作为以后的记录没有这个要求理解？

    不往工艺保密上扯；仅仅是纸张占用上，左边的一套占用确实太多，导致一张记录写不了多少数据，再导致批记录量张数变多，后续工作繁而乱，从基础上将扩大了记录整理收集保管的工作量，为脱离实际提供了土壤；另外，GMP已经要求现场岗位有SOP了，记录左边的部分其实本就是画蛇添足。所以只要满足实际用途，能够充分反映所对应的业务活动即可取消或者简化吧。

    第十五条：记录文件的印制与发放应当根据记录的不同类型，满足不同类型记录的使用目的，采用与记录重要性相当的受控方法，防止记录的随意替换篡改。

    这个强调了“满足不同类型记录的使用目的”，只要能“防止记录的随意替换篡改”即可。也就是说公司里的打印机、复印机可以不用死板管理了。

    不同级别的记录，受控方法可以不一样。这样可以方便真实使用了。

    特别地，不一定能想到，涉及省部级抽样检查记录，以后就更得注意了。如何受控的？怎么防止随意替换？这样尽可能地从法规上保证了公平环境。

    还有第三方检测的呢？公司都是通过各种检测认证的，但是如何能保证报告的公平性？敢于提供内部原始记录么？涉及法律争端时，敢于澄清么？等等

    第十九条：记录使用与复制应当采取适当措施，防止记录的丢失、损坏与篡改。复制记录时，应当规定记录复制的批准、分发、控制方法，明确区分记录原件与复印件。

    还记得在群里讨论，记录用什么颜色笔填写么？有人很严谨细致，有人不屑一顾。

    这一条“明确区分记录原件与复印件”为何种笔写记录正名。最简单直观理解，以后的记录是黑色，写记录的笔就尽量别用黑色。这个是物理措施，但是做另一遐想，以后如果大量普及彩色复印机，我们该如何办。

    在过去一段时间，一个“数据完整性”弄的大家“不亦乐乎”。高端认证检查不管结果是否良好，没有经历过皮特式的QC电脑审查就感觉没有“成就感”。主观强化电子数据而轻化弱化对记录的认识，这好像默认记录可造假的地方多。

   整体上讲这版规范，将纸质记录与电子记录分开并明确的规范，好像为纸质记录正名。也确为数据及记录的管理定纲定模。

本草之光辉

之所以很多写记录的人吐槽记录设计有种种问题，不就是设计记录的人不用写记录所以不考虑工作量，但是每份文件、记录生效前应该会通知到写记录人那，有意见当时就应该提出来，而不是事后吐槽。
防止记录被复印、替换、遗失的话，制作流水号章、受控文件章、复印作废章等，盖个章不就解决了。
记录上的字体尽量用黑色，是考虑当前黑白打印比彩色的成本低很多，也许以后会改变。
跟文件、记录打了几年交道，其实也没那么多问题，很多都是沟通问题、偷懒问题。

蒲公英

第26条【计量器具数据】，这一条为何单独列出来一个计量器具数据，用意为何？为何单独出来一个计量器具数据？数据到底该怎么分类？有何见解？

sdsmliao

蒲公英 发表于 2020-4-9 10:11
第26条【计量器具数据】，这一条为何单独列出来一个计量器具数据，用意为何？为何单独出来一个计量器具数据 ...

单列出可理解：
一、区别于一般的基础数据；“依法检定或校准”、“还，按照相关规定周监并记载”是重点。肯定依照的是国法国规，甚至行规。不再仅受国外的资质理念牵引。
二、区别于后面经计算机采集的电子数据。这个为自我认知铺垫，比如一些验证仪器，软件经得起认证，探头经过专业校准与周检。何必扭捏于哪个品牌呢。
这是对“测”的重视与规范，也防止走偏的意思。

验证师

主要是我们周围的氛围是很多信誉度不高，拿出来的记录别人第一印象就是先看看是否有造假的嫌疑，所以搞的人心惶惶

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