清洁验证化学残留限度计算问题

lyd876239084 · 发表于 2020-4-16 13:55:06

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药品GMP指南-质量管理体系第111页。基于日治疗量计算标准的公式MACO=MSD（X）×1000000/MDD（Y）×SF，其中MSD（X）：最小单剂量。是不是换为最小日剂量比较好呢？

liuchaons · 发表于 2020-4-16 14:04:03

。。。。。你去改吧

lyd876239084 · 发表于 2020-4-16 14:44:40

liuchaons 发表于 2020-04-16 14:04
。。。。。你去改吧

你是个人才。。。

LanBo · 发表于 2020-4-16 15:01:09

指南写的很清楚啦，MSD（X）是指上一批产品X的最小单剂量（活性成分）。MDD（Y）是指下一批产品Y的最大日服用量。

lyd876239084 · 发表于 2020-4-16 15:33:02

LanBo 发表于 2020-4-16 15:01
指南写的很清楚啦，MSD（X）是指上一批产品X的最小单剂量（活性成分）。MDD（Y）是指下一批产品Y的最大日服 ...

按MSD（X）为单剂量（活性成分）换为MTDa：[mg]清洗前产品最小每日给药剂量中的活性成分含量是不是比较合理一点

whb稻草 · 发表于 2020-4-16 21:38:45

让你给整蒙了

[确认&验证] 清洁验证化学残留限度计算问题