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[PharmLink] 欧洲QP | 带给您GMP审计五堂课

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药徒
发表于 2020-4-20 12:29:49 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 PharmLink 于 2020-4-24 12:24 编辑

GMP审计
是每个制药人必要面对的,要么被审计,要么审计别人。

谈起GMP审计,您第一个想到什么?

是药监机构的官方审计,公司自审,还是药品供应链内的企业审计?

面临GMP审计,您的第一反应又是什么?

审计期望与目的?准备好了吗?有哪些关键点和痛点?

PharmLink重磅推出 PEN英文原版课 第3期系列课:
五堂课,五位欧洲资深QP

从审计入门、到审计准备,再到审计实战,
一步一步带您深入学习GMP审计。

PharmLink中文串讲

提炼主要知识点,整理讲解英文关键词,准备视频课程中英文字幕。


课程号:PEN003A


5月3日,10:00-11:00
两位欧洲专家,带您从药监机构审计的视角,学习质量管理和生产运营中,需要进行有效控制的关键领域;换个角度,从药企自身的视角,学习了解如何使用审计过程中的数据,来推动质量与运营的持续改进。

讲师:
Catherine Kay,超过22年制药经验,在满足欧盟和FDA GMP法规要求方面具有丰富经验。
Mike Halliday,20多年制药经验,曾任跨国药企全球审计与合规部门负责人。


课程号:PEN003B
【审计准备】自审的最佳实战经验

5月5日,10:00-11:00
自我审计是质量管理中不可分割的一部分,既是企业自身持续改进的一部分,又是有效面对外部审计的练兵场。FDA一直主张企业进行自我审计,并曾指控过不进行自我审计的企业。在本次课程中,欧洲药企审计与合规部门负责人,带您学习知名药企如何自审。

讲师:
Mike Halliday,20多年制药经验,跨国药企全球审计与合规部门负责人。


课程号:PEN003C


5月7日,10:00-11:00
药企如何有效面对审计?是保持随时可以接受审计的状态,还是仅仅要考靠运气?合规容易,持续合规不容易。
本课资深讲师,领导过多个企业的审计准备工作,将带您学习如何进行审计准备,如何实现持续的合规性。

讲师:
John Johnson,30年制药经验,领导过多个企业的审计准备和补救措施。


课程号:PEN003D


5月11日,10:00-11:00
高速包装线,已经渐渐成为药企的标配了。设备升级了,生产现场管理和质量管理是不是能够跟得上?
英国药监机构MHRA的前审计部门负责人,带您从审计师的视角,看其如何对高速包装线设施进行审计。
此外,目前各大药监机构都表示新冠下,可能会启动远程和虚拟GMP审计,本课还将对此进行介绍。

讲师:
Lynne Byers, 超过35年制药经验,英国药监机构MHRA的前审计部门负责人。
Dave Waddington, 30多年制药经验,国际质量审计专家。


课程号:PEN003E


5月13日,10:00-11:00
设备和设施的清洁是GMP最基本的要求,但最基本,不代表最简单。不论是对于原料药厂家,还是制剂厂家,从欧盟和美国FDA的审计发现项来看,清洁与清洁验证一直是主要的问题之一。针对这个审计痛点,欧洲质量专家带您了解:
为什么清洁与清洁验证是药监机构审计的关注点?
对于质量人员和质量受权人,如何解决这个痛点问题?

讲师:
Dave Waddington,30多年制药经验,国际质量审计专家。

课程费用

1. 单课

直播29.9元/堂,直播结束后恢复99元/堂
单课详细通知及报名方式,请关注PharmLink公众号开课通知,随开随报。


2. 课包团购

直播团购价98元/5堂,仅限4月19日至5月2日期间。
扫描二维码,进入团购通道。

3. 会员免费

加入PharmLink-Daily 会员,365天免费学习。
点击下面链接了解更多

课程咨询
盛老师:17316561718(微信同号)
何老师:18817620007(微信同号)
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药徒
发表于 2020-4-20 12:32:47 | 显示全部楼层
会员太贵了,便宜点可以吗

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会员原价998元/年,现在推广期间价格为499元/年  详情 回复 发表于 2020-4-21 11:49
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大师
发表于 2020-4-20 13:07:14 | 显示全部楼层
请问讲课是中文还是英文?
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药士
发表于 2020-4-20 13:07:39 | 显示全部楼层
在线视频?还是录制好了的视频培训?
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药徒
 楼主| 发表于 2020-4-20 13:11:03 | 显示全部楼层
tanya0906 发表于 2020-4-20 13:07
在线视频?还是录制好了的视频培训?

提前我们会将老师视频录制好,加上中英文字幕。
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药徒
发表于 2020-4-20 13:21:20 | 显示全部楼层
太贵了,等我有钱再来
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药徒
发表于 2020-4-20 13:34:51 | 显示全部楼层
可以学习下
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药徒
 楼主| 发表于 2020-4-20 13:41:03 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2020-4-20 13:07
请问讲课是中文还是英文?

前20分钟为中文讲解,后40分钟为英文讲解,中英文双语字幕
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药徒
发表于 2020-4-20 14:09:06 | 显示全部楼层
如果是提前录制的视频,为甚还规定了时间段呢,是只能在规定时间段内听一遍吗?不能重复看?
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药徒
 楼主| 发表于 2020-4-20 15:12:38 | 显示全部楼层
晓梦1 发表于 2020-4-20 14:09
如果是提前录制的视频,为甚还规定了时间段呢,是只能在规定时间段内听一遍吗?不能重复看?

一周内可以重复回看
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药徒
 楼主| 发表于 2020-4-20 15:13:19 | 显示全部楼层
晓梦1 发表于 2020-4-20 14:09
如果是提前录制的视频,为甚还规定了时间段呢,是只能在规定时间段内听一遍吗?不能重复看?

规定时间段,我们将组织专家老师在线答疑。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-4-20 15:16:24 | 显示全部楼层
lpkiqsc 发表于 2020-4-20 13:21
太贵了,等我有钱再来

期待您的支持!
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药生
发表于 2020-4-20 19:56:16 | 显示全部楼层
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药士
发表于 2020-4-20 22:59:11 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-4-21 11:02:32 | 显示全部楼层
一世英名 发表于 2020-4-20 12:32
会员太贵了,便宜点可以吗

会员要多少钱啊 在哪里看?
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药徒
发表于 2020-4-21 11:03:45 | 显示全部楼层
就这样的话就够了吗,我觉得挺难的。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-4-21 11:09:21 | 显示全部楼层
本帖最后由 PharmLink 于 2020-4-21 11:47 编辑
刘 发表于 2020-4-21 11:02
会员要多少钱啊 在哪里看?

会员我们目前是499元/年。
具体会员权益您可以看下面的链接
http://rrd.me/gEvJD
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药徒
 楼主| 发表于 2020-4-21 11:49:25 | 显示全部楼层
一世英名 发表于 2020-4-20 12:32
会员太贵了,便宜点可以吗

会员原价998元/年,现在推广期间价格为499元/年
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发表于 2020-4-21 16:08:32 | 显示全部楼层
围观,可以学习下

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感谢您的支持!  详情 回复 发表于 2020-4-21 17:51
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发表于 2020-4-21 16:47:57 | 显示全部楼层
太贵了大太贵了大太贵了大太贵了大

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可以企业付费啊,多人一起看啊  详情 回复 发表于 2020-4-22 08:03
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