小水针灌封准备时陶瓷泵安装是否要在层流下进行？

大懒猫

请教群友一个问题：最近在梳理公司的SOP，发现我们在安瓿水针灌封准备时，先开层流自净15分钟之后再进行陶瓷泵装配，陶瓷泵装配时人员是直接进入层流，在层流下操作的。我的疑问是这样规定是否合理？

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首先，要确认下操作人员是进入A级层流下，还是A级送风下。进行无菌装配时，为保证无菌，人是不允许进入A级层流下的。能通过手套箱操作的，通过手套箱进行操作，如果不能，操作人员双手，手臂消毒后，打开安全门进行操作，操作时，尽量只让双手进入A级进行操作。在进行无菌装配时，全程进行沉降菌、悬浮粒子监控。整个安装过程要进行记录，这是常规干预。
有些灌装机在装配侧设有单向流用于保护，那么这个就只能叫A级送风了，人是可以进入的。

椒陵小小兵

一般是不允许的，要通过手套箱操作

xqliu

如果只是层流罩而非隔离器应该没有大问题。

大懒猫

xqliu 发表于 2020-4-23 12:59
如果只是层流罩而非隔离器应该没有大问题。

能否说的详细些，不大明白您想要说什么意思

大呆子

在无菌装配过程中，人在层流下面操作带来的风险是显而易见的，关键是不进入层流能操作吗？

执先科技彭～133

一、 灌装精度高，远超现有的蠕动泵，高于陶瓷泵，其直接经济效益为提高约2个百分点的得药率。

序号	装量	运行速度	测试精度		软管规格(内径×壁厚)
1	0.04ml	40pcs/min	±1.5％		(0.8×1.6)mm
2	0.1ml	40pcs/min	±1％		(1.6×1.6)mm
3	0.5ml	40pcs/min	±0.5％		(3.2×2.4)mm
4	1ml	40pcs/min	±0.2％		(3.2×2.4)mm
5	2ml	36pcs/min	±0.2％		(4.8×2.4)mm
6	3ml	36pcs/min	±0.2％		(4.8×2.4)mm
7	5ml	30pcs/min	±0.2％		(6.4×2.4)mm
8	7ml	28pcs/min	±0.2％		(8.0×2.4)mm
9	10ml	22pcs/min	±0.2％		(9.6×3.2)mm
10	15ml	18pcs/min	±0.3％		(12.7×3.2)mm
11	20ml	15pcs/min	±0.3％		(12.7×3.2)mm
12	25ml	12pcs/min	±0.3％		(15.8×4.0)mm
13	30ml	10pcs/min	±0.3％		(15.8×4.0)mm

备注：1、上述表格中的测试精度为在工厂内部利用饮用水在恒定液位下连     续24小运行测得，已连续两年测试；产生精度为公司客户实际生产统计获得，部分为公司模拟生产中的液位变化测试获得。

2、产品的最高速度略高于表格中的运行速度，生产速度同时也和液体   的理化性能有关，比如越粘稠的液体要求速度越慢。

二、 精度稳定性好，远超传统蠕动泵，持平陶瓷泵。传统蠕动泵一般需要30分钟微调一次，千分蠕动泵在稳定的生产过程中基本不需要微调，只有在生产开始和生产结尾时需要调节装量，在生产过程中出现长时间停机或生产故障时需要调节装量。

三、 卫生清洁方便，一根软管从分液器连通到灌针，中间没有阀门，没有卫生死角；液体除与软管和316L接头接触外，不与其他任何介质接触，极大的规避了交叉污染的风险。

四、 拆装维护简单，整个管路完全可视，工作泵管置于两个活动的滚轮之间，非常方便安装拆卸，完全可以带手套单手操作。省去了陶瓷泵装泵拆泵的烦恼，简化了普通蠕动需要打开泵盖对齐管路的操作。

五、 软管使用寿命长，是普通蠕动泵的10倍以上。采用对称双滚轮的压管设计，极大的减少了软管的磨损；直线往复式的运动模式，最大限度的减少了压管次数，释放了软管的恢复时间，增强了软管的使用寿命。

六、 规格实用范围广，从0.03ml到30ml只需要配一套泵，配备相应的软管即可，而陶瓷泵需要配备不同规格的陶瓷泵。

七、 有效防止灌针滴液和冒泡现象，采用独立的机械防滴漏设计。

八、 灌装流速伺服控制，流速稳定无脉冲，可以根据不同的液体设定最佳的运行速度曲线。

小金库

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