微生物方法验证

jiayi140425 · 发表于 2020-4-24 06:26:46

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1、药典中没有收载的产品，我们确定微生物限度检验方法时应该称为方法验证还是方法适用性确认？2、产品工艺改变后必须重新进行方法验证或者确认吗？

915_雨 · 发表于 2020-4-27 21:47:58

使用药典方法，与产品是不是药典品种无关。
对于特异的产品，微生物也就是做适用性就够了，也就是可以阳性接种，并能培养出符合回收率范围内的数量。

工艺改变，最好做，也是从另一方面，证明工艺变了，产品还是那产品。

charls · 发表于 2020-4-24 08:29:24

微生物方法即使药典收载也不会提到具体方法的，还是要做验证；工艺改变应该要重新验证。

山顶洞人 · 发表于 2020-4-24 08:34:13

工艺的改变，一般不会引起重新进行方法验证，主要看处方。具体还要看实际情况

tiantiancw · 发表于 2020-4-24 08:28:12

微生物系统的方法学，都应该叫方法适用性试验。检验程序或者产品发生变化，需要重新做，但是如果变化较小，不影响检验结果的话，也不需要重新做。

开始懂了12 · 发表于 2020-4-24 09:22:50

1、我觉得应该叫方法适用性试验。2、工艺改变，但不引起成品的质量改变，所以应该不用重新做过。

[检验及监测] 微生物方法验证