关于检验中的平行试验

poxinsjc

药品检验中哪些项目需要做平行试验，哪些不需要有没有哪里有具体的规定？？

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48145596

一般情况下，含量定量就是两份，比如说水分、残留溶剂、含量、干燥失重等。像鉴别、颜色反应、显色反应等，就是一份。比如：硫酸盐、氯化物、红外鉴别等。有关物质比较特殊，按照方法确定：自身对照发，就一份。如果面积归一化，最好两份。

poxinsjc

48145596 发表于 2020-04-27 08:49
一般情况下，含量定量就是两份，比如说水分、残留溶剂、含量、干燥失重等。像鉴别、颜色反应、显色反应等，就是一份。比如：硫酸盐、氯化物、红外鉴别等。有关物质比较特殊，按照方法确定：自身对照发，就一份。如果面积归一化，最好两份。

请问下，这个有指南或者法规依据吗？

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48145596

poxinsjc 发表于 2020-4-27 09:04
请问下，这个有指南或者法规依据吗？

没有固定的要求，只能推荐你看一下：《中国药品检验标准操作规范》2010年版  《中国药品检验标准操作规范》2019年版全版  《中国药典分析检测技术指南》2017年07月第1版

poxinsjc

48145596 发表于 2020-04-27 09:14
没有固定的要求，只能推荐你看一下：《中国药品检验标准操作规范》2010年版  《中国药品检验标准操作规范》2019年版全版  《中国药典分析检测技术指南》2017年07月第1版

好的ヾ ^_^，谢谢

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lhd000000

一、平行试验的要求
１．熔点：平行测定3次；
２．吸收系数：平行试验２份；
３．酸值：平行试验２份；
４．含氟量：平行试验２份；
５．含氮量：平行试验２份；
６．干燥失重：失重为１％以上者平行试验２份；
７．水份（费休氏法）：平行试验３份；
８．浸出物：平行试验２份；
９．含量测定：平行试验２份。含量测定必须平行测定两份,平行试验结果应在允许相对偏差限度之内，以算术平均值作为测定结果,若一份合格,另一份不合格不能取其平均值,应重新测定。

poxinsjc

lhd000000 发表于 2020-04-27 09:31
一、平行试验的要求
１．熔点：平行测定3次；
２．吸收系数：平行试验２份；
３．酸值：平行试验２份；
４．含氟量：平行试验２份；
５．含氮量：平行试验２份；
６．干燥失重：失重为１％以上者平行试验２份；
７．水份（费休氏法）：平行试验３份；
８．浸出物：平行试验２份；
９．含量测定：平行试验２份。含量测定必须平行测定两份,平行试验结果应在允许相对偏差限度之内，以算术平均值作为测定结果,若一份合格,另一份不合格不能取其平均值,应重新测定。

请问下有具体的出处和指南吗？？

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treestone

药典附录有的有要求，例如：黏度，《中国药品检验标准操作规范》2019年版全版  《中国药典分析检测技术指南》2017年07月第1版也有其他的耳规定。