研发阶段物料过期用于研究

张演敏

我们领导说过期物料可以用于非申报用，还要写在物料管理规程中，不知道如何是好

laifukun321

这块是不能用的，处方工艺筛选的判定标准，拿片剂来说是主要判定标准是含量和溶出含均等，如果你的物料过期了那么做成制剂的质量肯定有问题，那么怎么通过关键质量参数来判定工艺呢？相当于工艺是一个变量，物料质量也是一个变量，最后出问题了怎么确定？  制剂研究一般分为处方前研究、处方工艺研究、小试、中试、BE批、工艺验证。处方前研究主要研究物料理化性质这块研究，比如粒度对溶出速度的影响那么通过目的来说过期的物料风险很小，如果使用了不影响目的是可以接受的，但是记录必须要写。后面所有的过程都不能再使用过期的物料。至于上资料的部分是CDE审核，但是随便用了现场核查物料这块你怎么过关？CDE相当于注册，只管最终结果，但是风险控制来说，没有过程控制怎么能有合格结果？现场核查实验记录中你的处方前研究的内容也是属于过程的内容一样可能会查，没有这些过程直接到位肯定是直接判定为造假。

山顶洞人

laifukun321 发表于 2020-4-28 16:12
不懂就不要在这里误导别人。

哎呦，你懂，来说说看，这里倒不怕争鸣，但是你要说出来这话，没个解释，那我没那么容易放过你

laifukun321

你们领导是个锤子别信他的，研发阶段的物料过期一般都是不使用的。如果非要使用，应该用于早期开发阶段，并且需要根据实验的目的来评估是否可以用。如果使用了都应该在实验记录里面写出来，而且在结论里面要讨论是否对结果或者目的有影响。

山顶洞人

你们领导是对的。

★云翼☆

复检合格可以用于非申报类的研究

一世英名

路过学习下

张演敏

山顶洞人 发表于 2020-4-28 10:23
你们领导是对的。

过期物料如果用于研究，用之前需要检验一下。然鹅，研发阶段物料使用前无需检验啊

张演敏

★云翼☆ 发表于 2020-4-28 10:36
复检合格可以用于非申报类的研究

研发阶段物料一般不检验

★云翼☆

张演敏 发表于 2020-4-28 10:52
研发阶段物料一般不检验

要看什么物料吧，有无含量要求

山顶洞人

laifukun321 发表于 2020-4-28 11:29
你们领导是个锤子别信他的，研发阶段的物料过期一般都是不使用的。如果非要使用，应该用于早期开发阶段，并 ...

人家都说了，非申报使用，我看你才是个锤子。

jackycheung

领导睿智，没毛病！

山顶洞人

张演敏 发表于 2020-4-28 10:51
过期物料如果用于研究，用之前需要检验一下。然鹅，研发阶段物料使用前无需检验啊

看使用目的，又不是拿去杀人放火等等，爱咋咋的，都说了，非申报使用，我自己和面玩不行吗？

愚公想改行

你是用于工艺研究？但也有问题啊？物料，过了有效期，其物理属性会发生变化，这样的东西做得研究结论 ，很可能会误导人的。

张演敏

愚公想改行 发表于 2020-4-28 14:31
你是用于工艺研究？但也有问题啊？物料，过了有效期，其物理属性会发生变化，这样的东西做得研究结论 ，很 ...

用在实验摸索、工艺筛选、厨房筛选等研发前期研究

张演敏

山顶洞人 发表于 2020-4-28 13:33
看使用目的，又不是拿去杀人放火等等，爱咋咋的，都说了，非申报使用，我自己和面玩不行吗？

可以和面

laifukun321

山顶洞人 发表于 2020-4-28 13:32
人家都说了，非申报使用，我看你才是个锤子。

不懂就不要在这里误导别人。

愚公想改行

张演敏 发表于 2020-4-28 16:09
用在实验摸索、工艺筛选、厨房筛选等研发前期研究

我直觉是有问题的，但目前还没想好

laifukun321

回复错了，不好意思

珈蓝

专门强调说非申报使用，这典型是忘了一个词，药品生命周期，从产品设计开始就已经是药品生命周期的一环了，哪里有什么申报与非申报的阶段说法，过期的物料，什么叫过期？过有效期！那就是无效了，你使用无效的物料做的任何研究，结论可信任嘛？这不仅是对法规的挑战，也是对制药人责任心的挑战！任何一个负责的检查老师都不会容忍你这样做的！
题话外：如果是复验期，就可以在一定程度上灵活运用，有效期是砍死了的。