研发阶段物料过期用于研究

qwe远志

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kestrelss

我们公司的研发就是这样，记录里从来不写有效期，批号都不写，要求他们写也是不写，他们的说法就是我只要结果出来就好了，我不关心这个东西过没过效期，怎么解释都没用，就是不写，还说记录里写批号有效期增加工作量
我恨不得把他们弄到GMP体系下让他们收收骨头

laifukun321

kestrelss 发表于 2020-4-29 13:22
我们公司的研发就是这样，记录里从来不写有效期，批号都不写，要求他们写也是不写，他们的说法就是我只要结 ...

实验记录指导原则2000年出来的，明确要求了物料样品要写有效期。这个是有法规依据的。

kestrelss

laifukun321 发表于 2020-4-29 14:39
实验记录指导原则2000年出来的，明确要求了物料样品要写有效期。这个是有法规依据的。

有具体全称吗？研发这边是早期研发，甚至都不会产生注册相关的文件资料，这个在你说的指导里面有规定？刚开始做研发QA，对这块不是太清楚

laifukun321

kestrelss 发表于 2020-4-29 15:58
有具体全称吗？研发这边是早期研发，甚至都不会产生注册相关的文件资料，这个在你说的指导里面有规定？刚 ...

药品研究实验记录暂行规定，目前现场核查实验记录就是按这个检查依据进行检查。

laifukun321

kestrelss 发表于 2020-4-29 15:58
有具体全称吗？研发这边是早期研发，甚至都不会产生注册相关的文件资料，这个在你说的指导里面有规定？刚 ...

不要停留在老思维下去研发，15.7.22以后整个研发已经变成了新模式，注册申报资料只让你写最终定下的处方工艺和研究过程描述，你现场核查的时候是不是就只拿处方工艺确定的记录出来？所有的过程一气呵成一部到位？因为不到位的过程或者非法操作的过程都被隐藏了。 那你认为现场核查的时候回接受你的研究结果嘛？18年CDE关于试验记录的缺陷也有这样的问题，这直接是一个否决项，被认为造假，自己可以去看一下。现场核查主要内容：物料（API、参比、关键批次产品和中间体（小试、小试放大、中试）、关键辅料、对照品/标准品等，这些东西核查的时候是直接从你采购回来的发票开始一直查到用完，而且参比还要求保留尸体）你认为你随便用了去做实验，别人会查不到？实验记录：处方前研究记录开始查记录的真实性、逻辑性、规范性。数据：方法开发（包含预验证）（数据的修改要有理由，重新处理要有记录）， 方法验证（偏差应该有记录有原因分析、重新处理方式应该经过审核或者批准），工艺样品检测类似验证，关键批次（小试、中试、稳定性考察检测）这些可以按OOS调查流程不过可以简单点，但是一定要原因明确处理方式合理。

Vicky范范

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张演敏

珈蓝 发表于 2020-4-29 10:23
专门强调说非申报使用，这典型是忘了一个词，药品生命周期，从产品设计开始就已经是药品生命周期的一环了， ...

就是有效期，所以砍死了。

张演敏

sdcumt 发表于 2020-5-8 14:09
完全可以用，不是用于注册批次申报使用，你来个法规告诉我不可用？
老是用生产的思维是应对研发，将研发纳 ...

你这针对合成，如果制剂，还咋纯化