请问各位大佬，你们有没有做过验证风险评估啊

汤OBA · 发表于 2020-5-12 19:50:29

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

我值得是，各类验证的周期，深度，广度的依据
能不能给我科普下啊

山顶洞人 · 发表于 2020-5-12 21:47:54

你这个没法回答啊，做是做过，这玩意啊，没有实践空谈就是耍流氓啊，

一世英名 · 发表于 2020-5-13 07:18:41

自己分析验证过程中存在的风险，然后去解决它

歪说歪有李 · 发表于 2020-5-13 07:58:08

先把三个文件、书啃完赞研究。 03版验证指南 10版验证指南 16版WHO的验证指南，同步学习GMP及相关附录还有药品GMP指南

夕玦 · 发表于 2020-5-13 08:02:50

没有实践空谈就是耍流氓啊

………1 · 发表于 2020-5-13 08:41:58

这个是需要一定的专业知识积累，要队进行验证的设备或者系统比较熟悉，能够识别判定出存在的风险

wuzi123456 · 发表于 2020-5-13 09:10:08

耍下流氓：
你所谓的周期、深度、广度，应该是VMP干的事情，基于验证单元对产品安全、有效、质量可控风险的评估；
具体到验证方案，风险评估更需具体细节，高风险点需要着重测试和确认。

wwwlhy1989 · 发表于 2020-5-13 09:18:34

歪把子发表于 2020-5-13 07:58
先把三个文件、书啃完赞研究。 03版验证指南 10版验证指南 16版WHO的验证指南，同步学习GMP及相关附录还 ...

10版验证指南求分享

歪说歪有李 · 发表于 2020-5-13 09:45:08

wwwlhy1989 发表于 2020-5-13 09:18
10版验证指南求分享

错了，10版就只有 GMP指南。没有验证指南

制药企业小菜鸟 · 发表于 2020-5-13 10:30:30

歪把子发表于 2020-5-13 07:58
先把三个文件、书啃完赞研究。 03版验证指南 10版验证指南 16版WHO的验证指南，同步学习GMP及相关附录还 ...

有10版的验证指南么，好像只有03版的吧，版主分享一下10版的学习一下

汤OBA · 发表于 2020-5-13 11:03:33

wuzi123456 发表于 2020-5-13 09:10
耍下流氓：
你所谓的周期、深度、广度，应该是VMP干的事情，基于验证单元对产品安全、有效、质量可控风险 ...

因为我们公司有人对所有验证（验证主计划）周期定义、深度广度提出了一个有没有法规依据的问题所以我想问问有没有公司大牛做过这种类似的风险评估

歪说歪有李 · 发表于 2020-5-13 11:11:15

制药企业小菜鸟发表于 2020-5-13 10:30
有10版的验证指南么，好像只有03版的吧，版主分享一下10版的学习一下

10年没有出专门的验证指南，只有药品GMP指南，几个系列，验证相关内容在相应章节里面，论坛有链接电子版

wuzi123456 · 发表于 2020-5-13 15:14:45

汤OBA 发表于 2020-5-13 11:03
因为我们公司有人对所有验证（验证主计划）周期定义、深度广度提出了一个有没有法规依据的问题所以我 ...

法规不会对具体项目做明确的规定吧，只会给出一个指导；如果他说有，可以让他拿出来看看。
验证周期、深广度，主要还是通过风险评估或依据风险管理制定的规定了验证周期、深广度的规程来确定的。
有理有据，经得起挑战。

[验证管理] 请问各位大佬，你们有没有做过验证风险评估啊