关于清洁验证的回收率验证，它是一个方法验证还是一个人员资质的符合性验证？

一世英名 · 发表于 2020-5-16 16:58:00

学习下

八月莫莫 · 发表于 2020-5-16 20:05:15

按照这个理论，是不是还需要一个人多次擦拭回收，然后进行重现性？

余默 · 发表于 2020-5-17 10:07:18

个人见解啊：
第一：清洁验证方法验证的主要内容为检验方法验证，取样方法验证和回收率验证，取样方法影响回收率（例如取样人的擦拭力度，擦拭的方法，擦拭棉签的根数等），所以，规定擦拭方法取样人，在这个取样人的的取样方法下，研究回收率，且研究回收率时，每个浓度下取样三次，取不同浓度进行回收率研究，保证该人员足够的重现性，当回收率成立时，取最低的回收率作为该人员的回收率。每次清洁验证时，让清洁验证方法学回收率研究的这个人取样。
第二：即便好几个进行了回收率研究，也没必要选择回收率最高的进行取样，如果这么多人回收率都成立（70%以上），这几个人都可以进行清洁验证取样啊，取样结果计算时，乘以方法学擦拭回收率成立的最低限度（70%）即可，即便，选择回收率最高的，达不到90%时，还得乘回收率，所以保证计算出的结果是最差的，风险最大的。
第三;最好能有操作规程，规定好清洁验证取样过程。
个人观点啊

时光里的繁星 · 发表于 2020-5-18 13:59:46

这是方法验证，证实取样程序的适用性，而人员的变化，是需要你去培训并通过对培训结果的控制评价，来保证不同人员，经过培训合格后，按照既定程序操作能满足方法重现性的要求

时光里的繁星 · 发表于 2020-5-18 14:01:06

这就是为什么要求你建立培训体系，需要对培训的效果进行评价的原因，甚至需要通过考核确定人员操作资格，而不是签个字了事

老K · 发表于 2020-5-18 18:45:18

给你个标准答案：你问的二选一的话，是方法验证不是人员资质符合性验证。
但是恕我直言你的理解有一点点的偏差，从ISPE的清洁指南及其他的法规指南的相关描述来理解的话，此处所指回收率是检测方法本身的回收率以及“取样方法/方式”回收率的综合评定；方法本身回收率仍然受特定方法的限定标准制约

292314614 · 发表于 2020-5-19 13:09:07

取样人员的授权，和资质确认是考虑如何管控的，做的好的会进行取样测试后对比，证明其取样资质

Distance. · 发表于 2020-5-19 17:02:58

个人觉得两种观点都对，但第一种可操作性更好一些，第二种实施觉得比较麻烦

xzp199407 · 发表于 2020-5-19 17:45:34

是方法验证包含取样方法和检验方法

张小赛 · 发表于 2020-5-19 22:09:35

取样方法学验证，

岚中漫步 · 发表于 2020-5-20 15:19:35

清洁验证的目的是清洁SOP的可行性和有效性，做擦拭法回收率测试的人员需与设备残留擦拭人员保持一致，也就说微生物残留、残留物残留、目检、电导率的取样人员保持一致，顺序是目检、电导率、微生物、TOC。

咸鱼 · 发表于 2020-5-20 15:33:01

本帖最后由咸鱼于 2020-5-20 15:34 编辑

感谢大家的意见，经过我们这几天的讨论和学习，也咨询了老师，最后达成的共识与大家分享一下：回收率是一个方法学验证，在方案中要尽量明确操作，比如一些擦拭力度这些无法量化的操作步骤，可以使用语言描述，比如取样棒轻微弯曲之类的描述尽量缩小人员操作的差异，选择2个人平行进行验证，每人重复3次，2个人的最终回收率均应满足可接受标准，这样既排除了人员个体间的差异同时也验证了取样方法的有效性。参加回收率验证的人员参与清洁验证那是最好，同时经过回收率验证的人员对没有参加验证的其他人员进行培训且培训结果合格后，其他人员也可以参与后期的清洁验证取样。

物似人非。 · 发表于 2020-5-20 16:20:00

按方法验证，但取样人员需培训并通过回收率测试

水能载洲亦能煮 · 发表于 2020-5-20 16:45:13

A实验员擦拭一组，考察rsd，证明该方法在同一人操作的情况下可以重复。B实验员再擦拭一组，考察两人的rsd，证明该方法在不同人之间也可以重复并达到一定回收率。一般都会带入最低的回收率计算。我觉得从风险的角度来考虑，已经够了。如果还有更多的设计也可以。

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质管-小伟 · 发表于 2020-5-21 15:42:51

咸鱼发表于 2020-5-15 10:38
我也更偏向于方法验证的观点，但是他们用无菌更衣确认来类比，因为无菌更衣确认是以后进入洁净区的人员都 ...

那依次类别，是不是只要更换了人员，就该进行工艺验证呢？辅料加入量、加入时间，设备操作；是不是只要换了人，就该进行清洁验证呢？不同人员清洁手法不一样？我觉得，这些不是所以的都参照无菌更衣这种。首先，应该是取样方法可以参照方法学验证，进行不同人员取样回收率的确认（同一次的涂布上2-3人进行擦拭取样）；然后是取样方法应该尽量详尽，如使用多大的面签、擦拭几次、擦拭方法等（类似于清洁方法，水量、时间、人工清洁的方法等都要描述清楚）；

质管-小伟 · 发表于 2020-5-21 15:46:34

zhangyahua 发表于 2020-5-16 08:36
回收率测试的关键步骤，关键参数（擦拭力度/擦拭时间/润湿液润湿时间/擦拭器具挤干时间等等）主体操作都是 ...

这不合适吧，岗位换人了，培训还不行，必须的验证？就跟人工清洁、检验方法学验证一样，只有参与验证的人员才能执行？换了人就得重新清洁验证、检验方法学验证？

质管-小伟 · 发表于 2020-5-21 15:48:34

daihongfa 发表于 2020-5-15 10:56
这没有可比性呀，拿两个不同类型的东西来比，根本没有意义呀，如果溶剂选择合适，然后比如用擦拭法，擦拭 ...

提出这种观点的，要么是故意难为人，要么是不懂装懂，不然怎么可能会这么强词夺理呢~

Russell-Cao · 发表于 2020-5-21 16:38:16

质管-小伟发表于 2020-5-21 15:46
这不合适吧，岗位换人了，培训还不行，必须的验证？就跟人工清洁、检验方法学验证一样，只有参与验证的人 ...

咋能扯上检验方法学呢，检验方法的关键参数都给你定量化了，人的影响因素很小。你的取样方法的关键点能定量化吗，采用相同的人员是最大限度的排除这种差异

Russell-Cao · 发表于 2020-5-21 16:39:07

质管-小伟发表于 2020-5-21 15:46
这不合适吧，岗位换人了，培训还不行，必须的验证？就跟人工清洁、检验方法学验证一样，只有参与验证的人 ...

怎么培训，教新人以多少牛的力去擦？手臂怎么弯曲？

[已解决] 关于清洁验证的回收率验证，它是一个方法验证还是一个人员资质的符合性验证？

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