怎么理解超出申报/验证范围的工艺变更

gchgcx07 · 发表于 2020-5-15 09:50:43

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各位老师：
结合2017版已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则，请问生产上，因设备使用年限偏长，性能有下降，为取得更好的灌封效果，想对原灌封速度进行轻微的下调（比如380支/min变为360支/min）。这算是超出申报/验证范围的工艺变更吗？是否可以认为这是设备参数的变更，针对设备做验证。还是一定要当中等变更做质量研究报省局备案。抑或自己做评估，结合评估结果决定走哪条路子，企业风险自担。

lr123 · 发表于 2020-5-15 11:34:31

一般的工艺流程中，这个灌装速度不会是个定值，一般都是范围

xqliu · 发表于 2020-5-15 11:22:51

遇到问题不要先入为主，自我设定结果，应该依据公司的管理规程，执行流程文件，按照流程文件得出的结果去处理。

gchgcx07 · 发表于 2020-5-15 10:42:53

yhdaizy@163.com 发表于 2020-5-15 10:22
信息不全面，化药灌封，是无菌灌封么？是C+A灌封还是B+A灌封。如果是口服液灌封影响较小，速度降低，生产时 ...

是C+A环境灌装，最后121度过度灭菌

wuzi123456 · 发表于 2020-5-15 10:30:43

变更走起来，评估做起来，一个人苦想，倒不如整个公司都来讨论

zysx01234 · 发表于 2020-5-15 10:24:25

你们的质量负责人啥意思啊，拿高工资的，要拿出自己的专业水平出来

yhdaizy@163.com · 发表于 2020-5-15 10:22:18

信息不全面，化药灌封，是无菌灌封么？是C+A灌封还是B+A灌封。如果是口服液灌封影响较小，速度降低，生产时间延长，质量属性微生物负荷会有一定量增长，工艺验证合格，批量固定，速度小幅度降低，充分评估。
如是B+A灌封，影响因素就多了，模拟灌装验证，滤芯验证，清洁验证等等，都会有影响。

daihongfa · 发表于 2020-5-15 10:14:21

这个应该不属于关键工艺参数吧，灌封速度又不会影响药品的关键质量属性，这只是属于设备的参数，做好完整的验证就行，做完验证后把相应的操作规程等文件更改一下就行了。

辰砂半夏 · 发表于 2020-5-15 10:09:31

设备验证（OQ）的参数范围呢？OQ的参数都是一个比较大的范围，工艺参数的范围相当于在此范围内收窄。感觉你提到的实际是一个点，而不是一个范围

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gchgcx07 · 发表于 2020-5-15 12:34:19

lr123 发表于 2020-5-15 11:34
一般的工艺流程中，这个灌装速度不会是个定值，一般都是范围

原先是范围，现在想降出原先范围的下限

桑园 · 发表于 2020-5-15 20:59:47

灌装速度作为工艺参数，应该是一个范围，如果在范围内，不算超出申报范围。如果原注册参数固定在380/min，应该算超出注册范围。因此，申报工艺时，工艺参数尽量设定一个范围，而不是一个点。个人意见

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