验证和确认

13967146436 · 发表于 2020-5-18 10:51:16

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最近在看验证和确认，有好些疑惑想请教蒲友们：
1、个人理解，验证是验证对方法和程序是否符合用途，确认是确认环境、设施设备是否符合用途。所以验证是有针对性的，针对关键指，而确认是比较基础广泛的，确认的指标是一些基础性通用性指标。
2、在确认的基础上，验证的关键指标是和特定的经确认的环境、设施设备相结合的。
我这样理解对不对？
但是持续验证过程中，假设：工艺参数不变，设备能满足这些工艺参数，比如要求的转速，温度等，设备都能满足，而产品的质量特性不符合，比如粒度、均匀度等达不到要求，那这个时候应该怎么办呢？调整工艺参数还是更换设备？但是参数经过验证，设备经过确认，并且现在这些参数依然符合规定，如果变更，不是推翻了首次验证吗？
有点乱，欢迎大佬们多多指教

yuansoul · 发表于 2020-5-18 11:03:18

你这是中文意思禅宗解释

标准英文原意：

确认以资料比对为主

验证以主动采集数据，并对采集数据进行趋势分析，统计学评价等

13967146436 · 发表于 2020-5-18 11:08:40

yuansoul 发表于 2020-5-18 11:03
你这是中文意思禅宗解释

标准英文原意：

1、你这个英文是那个文件里的，我马上去查

2、持续验证的意义何在呢？设施设备的3Q要再确认吗？我觉得设施设备的性能都没问题，工艺参数又经过验证，持续验证又是要验证什么呢？

无声断魂 · 发表于 2020-5-18 11:09:10

量变引起质变，当结果从合格变为不合格的时候，你觉得参数、设备都没变，可实际情况是他们都可能变了

13967146436 · 发表于 2020-5-18 11:18:35

无声断魂发表于 2020-5-18 11:09
量变引起质变，当结果从合格变为不合格的时候，你觉得参数、设备都没变，可实际情况是他们都可能变了

这个正是我迷惑的地方。设施设备的验证，主要验证设定的参数是否能达到，也就是设定值和真实值是否有差异。工艺验证验证什么呢？在设备没问题的情况下，工艺参数是否能持续满足生产要求？这个不是很怪吗？

无声断魂 · 发表于 2020-5-18 11:28:24

13967146436 发表于 2020-5-18 11:18
这个正是我迷惑的地方。设施设备的验证，主要验证设定的参数是否能达到，也就是设定值和真实值是否有差异 ...

不怪，实际生产中，单独来看设备没问题，参数没问题，工艺没问题，操作没问题，但是当他们综合到一起的时候未必没有问题

一世英名 · 发表于 2020-5-18 11:51:12

个人理解，验证以清洁方法、工艺、计算机系统等为主（软件），确认以设备实施、仪器等为主（硬件）

13967146436 · 发表于 2020-5-18 12:31:32

无声断魂发表于 2020-5-18 11:28
不怪，实际生产中，单独来看设备没问题，参数没问题，工艺没问题，操作没问题，但是当他们综合到一起的时 ...

当出现问题时，我们应该变更什么呢？工艺参数？

13967146436 · 发表于 2020-5-18 12:53:56

一世英名发表于 2020-5-18 11:51
个人理解，验证以清洁方法、工艺、计算机系统等为主（软件），确认以设备实施、仪器等为主（硬件）

我也是这么认为的，但是分析方法转移时，转出方已经对方法进行了验证，转入方要做设备环境与该方法是否匹配的确认，这个叫分析方法确认，好像有点不合适，感觉不是确认方法啊

yuansoul · 发表于 2020-5-18 13:11:47

13967146436 发表于 2020-5-18 11:08
1、你这个英文是那个文件里的，我马上去查
2、持续验证的意义何在呢？设施设备的3Q要再确认吗？我觉得 ...

你差太多了。

先看基础吧。

https://www.ouryao.com/forum.php ... =%D0%A1%C5%E8%D3%D1

yuansoul · 发表于 2020-5-18 13:12:21

一世英名发表于 2020-5-18 11:51
个人理解，验证以清洁方法、工艺、计算机系统等为主（软件），确认以设备实施、仪器等为主（硬件）

小龙虾思路

13967146436 · 发表于 2020-5-18 14:06:19

yuansoul 发表于 2020-5-18 13:11
你差太多了。

虚心学习

，有疑问再请教

山顶洞人 · 发表于 2020-5-18 15:08:57

本来无一物，何处惹尘埃？
叫什么根本不重要，过程映照结果才是本质

13967146436 · 发表于 2020-5-18 15:21:14

山顶洞人发表于 2020-5-18 15:08
本来无一物，何处惹尘埃？
叫什么根本不重要，过程映照结果才是本质

大佬，你确定是在回复我的帖子吗？我怎么完全看不懂

一世英名 · 发表于 2020-5-19 07:20:45

yuansoul 发表于 2020-5-18 13:12
小龙虾思路

谁是小龙虾

xqliu · 发表于 2020-5-19 08:50:06

很多人都这样，思维出现了悖论，绕来绕去就把自己绕进去了，而却还很坚持自己的“真理”，不能自拔。

13967146436 · 发表于 2020-5-19 09:19:43

xqliu 发表于 2020-5-19 08:50
很多人都这样，思维出现了悖论，绕来绕去就把自己绕进去了，而却还很坚持自己的“真理”，不能自拔。

我是想知道，当仪器的性能指标确认合格，工艺参数经过验证并严格执行，在验证或者现在叫持续性验证的时候，产品的检测结果不合格，这个时候我们要怎么做呢？
或者能不能这样理解，首次工艺验证的时候，验证的是工艺参数和设备设施的匹配性，在验证的时候还是验证匹配性，如果不匹配，我们可以微调工艺参数至产品质量指标合格，走变更？
或者所谓的再验证不过是确认，确认质量指标符合，如果真的不符合，走偏差，调查原因？

xqliu · 发表于 2020-5-19 09:50:20

13967146436 发表于 2020-5-19 09:19
我是想知道，当仪器的性能指标确认合格，工艺参数经过验证并严格执行，在验证或者现在叫持续性验证的时候 ...

是的，你很聪明，不合格的原因很多，执行偏差流程为好，简单有效。

喔喔哦喔喔哦 · 发表于 2020-8-6 11:37:46

验证是看参数的对比，确认是看功能是否满足。

阿勇12345 · 发表于 2020-9-15 20:29:00

受益匪浅

验证和确认

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