尾料回掺总结

xghua · 发表于 2011-9-19 16:00:11

尾料按3-5%，太少了。一般收率80%，要多少批才能加完。尾料集多了怎么办？

yfusp · 发表于 2011-9-20 04:51:20

看看，留个脚印...

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沧海一粟 · 发表于 2011-11-13 21:39:02

大家要想一想中药颗粒剂哪批没有一些料投到下一批呢？这个问题监管部门是很清楚的。结果又如何呢？
是的，只是量怎么确定呢？多少合适呢？假如颗粒剂收率只有70%，一批里加了30%，那么生产日期到底是什么时候的？还有头子粉间隔的时间，假如间隔半年的呢？

沧海一粟 · 发表于 2011-11-13 21:39:49

希望某位高人能总结下，给个非官方的定论！

coffeewoman · 发表于 2011-11-15 15:04:54

回掺量在10%以内，做过验证和稳定性，行吗？

xiaoxinyu1116 · 发表于 2011-11-28 14:13:17

围观中，尾料做成一批？那每批次的尾料很多？还是蓄很久？

lslqt009 · 发表于 2011-12-15 09:32:29

一、看来大部分企业生产一批产生的尾料量很大，其实我一直在想是不是工艺也有一些问题，才造成尾料量大，工艺部门要考虑这个问题。
二、再有就是不管工艺有多好，都会产生尾料，处理掉肯定不现实，怎样用到下一批又合理的问题，你们看如果不能回避法规要求，这样可不可行：一个月内正常生产，月末将最后一批尾料处理，这样能保证有效期，当然对有效期以月为结尾的更有利。

mql6863 · 发表于 2011-12-20 22:52:59

很有启发。

康衡怡 · 发表于 2011-12-23 19:25:19

谢谢楼主了，楼主辛苦了，呵呵

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muxiangyuan · 发表于 2012-4-3 20:16:51

激烈讨论激烈讨论

forker · 发表于 2012-4-3 20:28:24

制剂的话，还是销毁处理掉的好。

温故而知新 · 发表于 2012-4-12 15:07:58

好吧！！我看着办！

lypoper · 发表于 2012-5-25 07:41:44

1、控制尾料的产生量。
2、从安全有效的角度考虑，销毁尾料才是王道。

lxz2004tom · 发表于 2012-5-25 08:01:23

这个问题是有些棘手!

zhouyl98 · 发表于 2012-5-25 09:03:19

大呆子发表于 2011-6-23 21:51
对回收上面讨论的非常全面，综合各位的意见，我觉得在回收时应考虑以下几点：

1、生产过程出现的尾料必须 ...

不是混批了吗

zhouyl98 · 发表于 2012-5-25 09:04:26

大呆子发表于 2011-6-23 21:51
对回收上面讨论的非常全面，综合各位的意见，我觉得在回收时应考虑以下几点：

1、生产过程出现的尾料必须 ...

压片结束时未能压完的颗粒，加入下一批重新总混

素片(包衣片)未能包装完全的合格药片，加入下一批继续包装。

不是混批了吗

334352444 · 发表于 2012-5-25 09:44:16

尾料处理问题确实是个难题，我们生产原料药，一次用户审计，和我们提出：有的企业是将很多尾料混合后变成一个批号。是可以接受的。

东东 · 发表于 2012-5-25 09:58:14

1）疗效确切，质量可控。GMP没有明确说不行，只要自己证明说行就可以了，至于什么方法能得到认可，剂型不同，可以仁者见仁、智者见智。
2）个人同意添加，无论是环保还是经济方面，直接报废是最愚蠢的。另外，不要直接问药监局行不行，你问，他的回答永远是保守的。只要我们自己认为并能证明不影响质量和疗效就是硬道理。GMP的要求是防止混淆、差错、污染和交叉污染，至于记录应该特殊问题特殊对待，有专门的文件和记录控制即可。
3）我们经常骂老板不重视质量，可是老板的经济效益我们有没有站在他的立场考虑？往往我们花点时间多做几个验证就能为公司、社会节约大量的财富。

hemigua · 发表于 2012-5-25 11:07:11

现在颗粒剂的粒度范围降低了很多！正常工艺过程超粒度范围的不多。我认为中间产品如颗粒应为总混后的颗粒，颗粒加工过程中形成的粒度规格超范围的只要在工艺规程中明确并经验证即可，不属于偏差导致的不合格品。如：槽型混合机、摇摆制粒机制颗粒，干燥器干燥，整粒出超范围的大小颗粒不多，完全可以加入到槽型混合机中重新进行制软材。最后剩的可以销毁或回收至下一批；

秋月洗梧 · 发表于 2012-5-25 12:32:17

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