尾料回掺总结

华佗

原帖为（尾料回掺比例问题：国家对尾料回掺比例有规定吗？你们都是怎么执行的啊？
请各位大侠给点儿建议啊）

以下内容由华佗整理，内容来自“中药制药GMP”QQ一群各位高手的意见：

1、云水禅心：呵呵，又不是回收溶剂再利用得有个比例，尾料加入下批就是回收了，个人认为只有加与不加的风险评估，与比例关系不大。可是按照新版的要求，你如果要加就是回收，允许回收，但该批的生产时间要按最早批的计算，如果一直连续加下去，那你一年就只生产一个批号了。但要把尾料全部销毁确实是很浪费，个人建议进行验证，可以规定一个时间段，这个时间段内的尾料混合制定一批，这样其他批的时间也不影响，尾料也不损失，产品质量也具可追溯性。

2、师傅愚公：在Q7里，原料药是允许这样做的。但制剂真还没找到过这样做的依据和允许这样做的规定。你（禅心）的做法不符合回收的定义!而且,你把几批的尾料合成一批,你的前处理记录如何做?虽然方法是好的!但不符合GMP要求!大家一起思考一下云水禅心的思路,若真得可行,那绝对是个好主意!但我想是不可行的!

3、华佗本人的意见：首先确定尾料从何而来，这是禅心教我的，如果是因为工序产生不合格废料如过筛不合格，压片小片子等是不允许带入的，工序中产生的不合格尾料因当作不合格品处理。另外关于回收的的定义请大家看一下，回收是对于合格品来说的，只局限成品，不包括中间体。

请大家发表自己的看法？

愚公想改行

我觉得不能这样操作！
把“一定时间段的尾料混合制定成一批”产品，会引出一个产品“归类问题”。
如果把这样一批产品视作正常生产出的产品，那你的批生产记录如何建立？与制剂相关的前处理（包括提取）的生产记录，如何与制剂批生产记录建立起比较明确的相关性的关系？
如果把这样的“操作”视作回收。这又与新版GMP对回收的定义不相符。新版GMP中对“回收”给出的定义是：“在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作”。而现在是把所有的尾料“集中制成一批”。
因此，这样的操作既不是一个正常的生产,又不是GMP定义中的回收操作。
另外，药品生产中最讲求的质量可“追溯”，对于这样生产出的产品来讲，质量“追溯”就更是难上加难了。
本人极其渴望把“一定时间段的尾料混合制定成一批”产品的做法，是可行的！合法的！
所以，希望各位同行，能找出最有说服力的依据，来支持这种想法的可行性！本人可能会是第一个采纳者！谢谢！

kingway

目前真的没有依据~~如有的话，我继愚公是第二个采纳者
各位高手都说了很多了，我说三句话：
1、不合格的尾料是不允许回掺的
2、如果尾料全部销毁，我估计很少有企业会这么做，认证的官员也知道，所以普遍接受的是回掺量3~5%，这个比例也是仁者见仁，并没有明确的依据和规定；
3、几批尾料合成一批，我觉得是不行的（下午我也咨询了一下，也是说不行的）
   所以，能销毁尾料当然最好，如果不能销毁，本着两个原则看看吧，不合格的不能回掺，合格的在有效期内按照不超过3~5%的比例执行看，但也要经过验证

钱小七

133、产品回收
预先批准---质量风险评估---决定---是/否
按SOP回收，有记录
回收后的产品按最早批次的生产日期确定效期
134、重新加工/返工
制剂产品不得进行重新加工
不合格制剂中间品、待包装产品、成品一般不得进行返工
返工处理条件：不影响质量+符合标准+根据SOP+风险评估+记录
具体参照上述两种啦。

氧气泡泡

我觉得不能这样操作。
大家都说好多了，我在从追溯系统来说下
追溯系统要求有  成品与原料的关系   中间产品的生产     中间产品与成品的关系
每批在你入库后24小时内上传到药监局，不知道你的尾料算是一批的话你怎么上传

小彤

新版GMP中对“回收”定义：“在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作”。其中“产品”定义：中间产品、待包装产品和成品。如果是这样理解的话：回收应当将以前生产一批或数批符合相应中间产品、待包装产品和产品质量要求的一部分加入另一批次中间产品、待包装产品、成品中的操作。

大呆子

对回收上面讨论的非常全面，综合各位的意见，我觉得在回收时应考虑以下几点：

1、生产过程出现的尾料必须是合格品；

2、尾料的加收必须不改变其既定的加工方式

    如：

    颗粒整粒的精颗粒：有的粉碎后重新加入本批，有的企业可能会积到一定量加入下一批

    压片结束时未能压完的颗粒，加入下一批重新总混

    素片(包衣片)未能包装完全的合格药片，加入下一批继续包装。

    但比如：包衣片外观等不合格，按以前部分企业会洗去包衣片、干燥、粉碎、制粒后回收，按现在就不合法了，因为与上报工工艺比，其生产工艺发生重大改变。


    不晓得说清楚没。

    供大家参考

理精制的母液、片剂（胶囊剂、颗粒剂等）整粒的粗颗粒、压片（或填充、分装）调试及生产结束后的尾料、包衣必须是合格的：不合格的不能回收

0807

激烈讨论激烈讨论

LSZYPY

急等结果。。。。。。

华佗

0807 发表于 2011-6-24 23:11
激烈讨论激烈讨论

你有灌水的嫌疑！

nieguiqin12345

很想学习一下，没看懂什么意思？

华佗

nieguiqin12345 发表于 2011-6-25 16:00
很想学习一下，没看懂什么意思？

我倒，那说明你们生产控制很严格或很松！

副作用001

学习了，结果呢

kingphage

结果就是
你看着办。

398816097

学习了,我们是粉针剂,尾料只能销毁

飞雪

尾料可以按GMP中返工的要求加入到下一批中生产吗

whzg

合格的尾料是可以回收的，这在133条中已讲得很清楚了。关键是不管加的尾料多少，生产出来的成品有效期须按尾料生产日期进行推算，如果批批都有尾料加入，势必造成（同一产品）在市场上就有效期不一致（如有的尾料跨1个月或2个月的，则有长有短）而遭到销售商、客户的质疑。
    就中药制剂而言，本人认为98版GMP附录七 15、比较合理。
记录如下：批的划分原则：
（1）固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批。

whzg

whzg 发表于 2011-8-16 11:10
合格的尾料是可以回收的，这在133条中已讲得很清楚了。关键是不管加的尾料多少，生产出来的成品有效期须按尾 ...

对不起，批定义是回复另一个问题时不小心在此出现了。

zzx226

我们干制就是批批有尾料，尾料加入下一批中，换GMP要求，只能用上一批的批号，那不是变成，每批都用上批的批号。晕，尾料量是很少，但老板也不舍得每批都销毁。

lxz2004tom

大家说的挺好。我就想冒昧的问一个问题：什么事尾料？
如何这个问题在你的文件里定义好了，我觉得不管是做验证也好，风险评估也罢，应该不是特别难办的事。
关键是企业怎么定义。你如何解答得清楚就行了。
现在的监管部门也好，法规也好，一直在强调药品生产企业是第一，也是唯一责任人。所以企业自己定义好，并有相应的证明材料，就行了。
大家要想一想中药颗粒剂哪批没有一些料投到下一批呢？这个问题监管部门是很清楚的。结果又如何呢？