GB/T 14233.1征求意见稿的主要变化需关注

小蚂蚁ant · 发表于 2020-5-20 14:05:23

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2020年5月18日

标管中心转发了关于GB/T 14233.1《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》等3项国家标准立项征求意见的函。其中GB/T 14233.1的修订会对不少医械企业产生影响。

该标准是医用医用输液、输血、注射器具检验方法的系列标准之一，主要规定了相关化学分析方法包含检验液的制备、常规溶出物试验方法以及材料中重金属元素分析方法、环氧乙烷灭残留量测试方法等。随着检测技术的发展，标准中规定的试验方法可能制约了检测机构采用更先进的手段进行分析，因此需要对该标准进行修订。

征求意见稿与GB/T 14233.1—2008相比主要变化如下：
— 修改了酸碱度测定方法；
— 部分金属元素分析方法中增加电感耦合等离子体发射光谱法和电感耦合等离子体质谱法；
— 删除了部分金属元素比色分析方法；
— 修改了引用中华人民共和国药典的版本号和方法条款号；（备注引用了《中华人民共和国药典 2020年版四部》）
— 增加了环氧乙烷气相色谱法测试条件；
— 删除了环氧乙烷比色分析方法。

其中环氧乙烷残留比色分析法不能用了。目前采用比色分析法进行环氧乙烷残留测定的企业宜密切关注标准修订情况，提前做好检验方法变更的准备。

月色撩人 · 发表于 2020-5-20 15:34:58

这就预示着比色法不能用了，还是除去医用输液、输血、注射器具之外其他的器械生产企业还可以用？

4xinnn · 发表于 2020-5-20 17:28:46

太好了...终于要加上ICP-MS了...

范范艾米 · 发表于 2020-5-21 10:14:47

那比色法还能用吗？气相色谱，不便宜啊！

KB4331c83e · 发表于 2020-5-26 10:45:33

thanks for sharing

oО星辰﹏ · 发表于 2020-7-8 11:21:39

大势所趋啊~~~~~

oО星辰﹏ · 发表于 2020-7-8 11:25:08

GB/T 14233.1