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除菌过滤工艺中应考虑的风险点在这！
对除菌过滤工艺而言过滤器并不能杀死微生物，除菌过滤固然能够截留微生物，但是不能杀死微生物，微生物仍然在上游活着呢，虽然下游已经可以称之为无菌药品了，过滤器械上游，过滤器当中，还在微生物的存在，丛这一点而言，大家想风险大吗？一旦有个微生物透过滤芯，什么结果？？？那肯定是产品被污染。 除菌过滤生产工艺只能生产出无菌保障水平SAL最低（非无菌概率PNSU最大工业的无菌产品）。我们在讲无菌药品的时候，经常谈到的SAL值，比如能够终端灭菌的产品SAL值是小于等于10的-6次方，既然有被污染的概率，那么就有污染的风险，除菌过滤生产工艺风险分析至少应包含以下几条：
1、除菌过滤的概率性风险。 虽然所有的无菌产品都有是丛概率上来把它定义成无菌产品，比如说终端灭菌的无菌产品，比如说终端是120度过15分钟的产品，它的染菌率百万分之一，只能在这个范围内，丛概率风险上来说这个风险很能大。由除菌工艺本身定义出来的这个无菌产品，风险概率也改不了。
2、过滤系统（滤器、滤膜）与药液兼容性风险。 这样的案例太多了，所有的产品，之所以叫药品，是因为有活性成份API，甚至包括一些辅料，一些溶剂，这些物质跟你的过滤系统的滤器滤膜的材质是否会有反应，在这方面有过研究吗？所以丛兼容性上我们就派生出了析出物，丛析出物上我们又派生出了提取物，浸出物等在药品工艺中出现的物质，所以为什么说如果你选取择了除菌过滤工艺，丛产品丛工艺的研发时，丛工艺设计时就开始考虑，过滤器材质等到因素考虑进来，甚至把供应商找来，一起探讨，兼容性的问题。 3、过滤系统运行参数受外界因素影响大。 压力、温度、时间等到因素影响，比如说你在过滤一个产品的时候，你设定好的工艺参数，要在一个固定的压力下运行，按照一个什么流速来运行，在多长时间内把它过滤完，这些因素一旦定下来以后是为可更改的，一旦变了，比如说压力，很能可能对除菌工艺就是一个致命性的打击。 4、过滤系统的灭菌风险。 过滤系统本身的风险，本身是通过滤膜的截流微生物，来得到产品，过滤系统本身在使用时，自己就先无菌的，它来截流微生物，让下游的滤液达到无菌，过滤器本身怎么达到无菌？采用什么方式去灭菌，灭菌完了你怎么去确认无菌效果，灭菌后的性能和灭菌前的性能有没有变化，都要确认，所以过滤系统本身也是一个风险。 丛上面这四条来看，可以说在设计一个除菌工艺的时候，应该考虑到这几个因素。针对这四条一一来解决，把风险概率降到更低。
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发表于 2020-5-23 15:55:57
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