计算机软件

没有名字12 · 发表于 2020-5-26 11:31:12

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大家好，我们企业是生产PCR仪器的，对于仪器自带的计算机软件体系及法规方面有什么要求吗？GB-T15532-2008计算机软件测试规范适不适用于这种软件？希望了解的伙伴给点建议

lover15 · 发表于 2020-5-26 12:59:11

1. 首先您要确认一下您的PCR仪是打算当做医疗器械售卖的，还是科研仪器售卖的。
2. 如果是以医疗器械为目的的，那么自带的软件属于软件组件，相关内容参考《医疗器械软件注册技术审查指导原则》
3. GB-T15532-2008这份标准可以参考

维先优 · 发表于 2020-5-26 14:22:47

如果是以医疗器械为目的的且是独立软件，可以参考医疗器械生产质量管理规范附录独立软件、YYT 0664-2008以及GBT 25000.1-2010、深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点、医疗器械网络安全注册技术审查指导原则等

才女筱沐 · 发表于 2020-5-27 08:32:03

首先确认你们这个软件是不是独立软件，另外，论坛我有上传软件相关标准，可自行下载学习