关于EO灭菌相关问题

海海1 · 发表于 2020-5-26 17:12:12

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各位大神，请问下我们公司的灭菌外包出去，但我们要做些什么？验证要做么？外包商资质要收集么？怎么做？有么有文件参考下？

大呆子 · 发表于 2020-5-26 22:23:57

答蒲友：EO灭菌确认
https://www.ouryao.com/forum.php ... 8335&fromuid=36
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

永恒12 · 发表于 2020-5-26 17:40:27

附件，少部分的EO灭菌标准

yuanxu · 发表于 2020-5-26 17:53:37

下载学习，谢谢分享

LanBo · 发表于 2020-5-26 18:51:38

E0灭菌应该属于关键工艺，如果外包出去，应对服务商进行现场审计。重点考察对方是否具备E0灭菌的条件，比如是否有E0灭菌设备？灭菌设备是否经过验证？灭菌过程是否有记录？是否存在二次委托的情况等等。

天空12345678923 · 发表于 2020-5-26 18:58:05

已下载，谢谢分享

才女筱沐 · 发表于 2020-5-27 08:33:52

永恒12 发表于 2020-5-26 17:40
附件，少部分的EO灭菌标准

11135已经是14版了

海海1 · 发表于 2020-5-27 08:35:34

才女筱沐发表于 2020-5-27 08:33
11135已经是14版了

大神有新版本么？

才女筱沐 · 发表于 2020-5-27 08:37:47

海海1 发表于 2020-5-27 08:35
大神有新版本么？

论坛有，自行下载

海海1 · 发表于 2020-5-27 08:54:20

LanBo 发表于 2020-5-26 18:51
E0灭菌应该属于关键工艺，如果外包出去，应对服务商进行现场审计。重点考察对方是否具备E0灭菌的条件，比如 ...

好的，谢谢

海海1 · 发表于 2020-5-27 08:54:54

永恒12 发表于 2020-5-26 17:40
附件，少部分的EO灭菌标准

谢谢分享，学习学习一下

永恒12 · 发表于 2020-5-27 09:03:35

才女筱沐发表于 2020-5-27 08:33
11135已经是14版了

我上传的竟然不是14版的。。。。失蹄啊

随风摇曳 · 发表于 2020-5-27 09:04:39

供方评价，由供方提供的验证报告，产品型式试验报告都需要备查，个人意见仅供参考。

海海1 · 发表于 2020-5-27 09:07:20

永恒12 发表于 2020-5-27 09:03
我上传的竟然不是14版的。。。。失蹄啊

可以重新上传新版

永恒12 · 发表于 2020-5-27 09:46:45

有了，有了，这回有了

夜雨听风 · 发表于 2020-5-27 15:36:19

如果你们找专业的灭菌服务商的话就让他们做验证，你们就负责提供样品，然后报告你们参与批准审核就行了；供应商资料的话一般就营业执照和证书，比如13485或者11135的证书，还有环评和安监的资料就行了

Meng12345678912 · 发表于 2020-8-17 14:06:30

学习了，感谢分享

卟痴 · 发表于 2021-10-11 14:13:11

永恒12 发表于 2020-5-26 17:40
附件，少部分的EO灭菌标准

学习了，多谢分享，好东西啊