产品变更的问题

随风摇曳

三类包类产品其中组件中敷料原材料覆膜无纺布用覆膜纸代替，覆膜纸为同类产品友军供货，使用于相同产品相同组件，注册证及其他注册提交材料载明的材料中名称等均没发生变化，现决定走内部变更程序，原材料增加新供方，并对产品重新进行风险评价，跟踪变更后三个批次产品。现纠结于产品要不要送第三方做型式试验，请有过类似情况的朋友赐教！

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凉风

如果你认为内部变更可行，做不做外检都无所谓。

主要是你的无纺布变成纸，产品组成上面实际是发生了变化，虽然这个变化没体现在注册证及其附件中

我之前也碰到过类似的问题，但是我的说明书中有体现，想变更说明书，但审评老师认为你实际组成发生了变化，是否存在许可事项变更不太好说，最后没批。

随风摇曳

凉风 发表于 2020-5-27 09:04
如果你认为内部变更可行，做不做外检都无所谓。

主要是你的无纺布变成纸，产品组成上面实际是发生了变化 ...

是的，个人也是认为产品组成发生了变化，所以想做型式试验。主要组件名称未发生变化，而且组件的材质又未在注册提交的材料中体现，走内部变更问题应该是不大，现纠结于要不要做个型式试验备查，或者用同类产品进行风险评价遇到检查的时候能认可。毕竟近几年被飞检飞的怕怕，不同的检查员看问题的角度不同，要是不准备好遇到较真的检查员直接开个重点项就game over了

关不上的窗

产品技术要求中也没有体现？

才女筱沐

可以看哈最近新出的指导原则然后与当局沟通

lunmulunmu

跟省局沟通一下，省局具有决定权的。

凉风

奔跑的疯子 发表于 2020-5-27 09:11
是的，个人也是认为产品组成发生了变化，所以想做型式试验。主要组件名称未发生变化，而且组件的材质又未 ...

如果决定做内部变更，自己能检的话自己检也是可以的。

不过最好还是咨询一下省局吧，看他们怎么看待这个问题。

随风摇曳

关不上的窗 发表于 2020-5-27 09:56
产品技术要求中也没有体现？

是的，完全没有体现。但是如果现场检查的话从日常记录里还是能反应的。

刘世强

遇到同样的问题

迷之久远

技术要求和其他提交的资料都没有体现的话，最好是自己做一次验证和报告，最好有第三方的检验。这属于可卡可不卡的问题，最好做万全的准备。