泡罩包装机验收标准（非GMP）

石头968

铝塑,铝铝,铝塑铝泡罩包装机验收标准

  运行及性能检查:

一  外观要求:

4.3.1外露金属零件表面应作防锈处理，整机外罩要求不锈钢材质

4.3.2涂漆部分应美观大方,色调和谐,无明显斑纹,划痕,色调一致.

4.3.3整机各部分应外观平整,无毛刺及明显划痕.

4.3.4与包装物相接触的表面,角,边应平整,光洁,易于清洗和消毒.

4.3.5冷却剂和各部件所用的润滑剂,应有防漏措施，有可能污染产品时应用食用级别。

4.3.6带有机玻璃防护外罩，运行中不能打开，带连锁开关。

4.3.7各外观部件横平竖直、接缝严密、不得有凹凸不平、缝隙宽窄不一。

二  标志标识:

4.4.1冷水管道,气路管道应符合GB7231的规定.

4.4.2电气设备与电源隔离,应仅有一个“断开”和“接通”位置,应清晰地标记“O”和“|”,且符合GB5226.1-2002中5.3的规定.

4.4.3导线的标识应符合GB5226.1-2002中14.2的规定.

4.4.4控制器件和开关的各档位置,应以数字,文字或其它直观方法标明,应符合GB9706.1-1995中6.3.b的规定.

4.4.5使用的按钮应符合GB5226.1-2002中10.2的规定.

4.4.6用于显示工作状态的指示灯,显示器的颜色代码和状态应GB5226.1-2002中10.2的规定.

三  连接气,水路:

4.5.1连接应牢固可靠,气,水路应畅通,不得有渗漏现象.

四  运动部位:

4.5.2各运动部位应动作协调,运动机构的运动状态切换应灵活可靠,不得有死点,硬性碰撞,卡滞现象

五  工作噪声:

4.5.3空载运转时应无异常噪声,噪声声压级不应大于82dB(A).

六  安全要求:

4.6.1在易发生危险部位应有安全标识，运转部位配置安全防护罩，不得有尖角等易伤人部位

4.6.2电气系统应安全可靠,操作灵敏.且设有安全防护装置或标记.

4.6.3电路系统应设有可靠的保护接地装置,保护接地电路的连续性应符合GB5226.1-2002中8.2的规定.

4.6.4短接的动力电路导线与接地电路导线之间的绝缘电阻不应小于1MΩ

4.6.5所有电路导线和保护接地电路之间应能承受50Hz,1000V的耐压实验,历时至少1s,无击穿现象(不宜试验元件先断开).

七  功能要求:

4.7.1设有打批号装置,结构易于拆装.

4.7.2成品的撕裂线应保持板块完整,不得硌透,深浅一致,并易于用手撕开.

4.7.2应有在线视频检测剔废功能。

八  合格率:

4.8.1成品合格率应≥96%.

九  成品的密封性:

4.8.4板块封合严密,不得有液体渗入泡罩或密封层.

十  成品的充填率:

4.8.5充填好的板块中不得有缺粒现象,胶丸,异形片等不易下料的被包装物经与用户协商充许采用适当的辅助充填措施.

4.8.6缺粒、缺片、粒/片型不完整，应能够100%剔除。

十一其他要求

1成型工位成型完整,平滑,无斑点.无气泡.

2热封板块平整,无皱,密封性好.

3打批号清晰,完整,位置正确(应在板块的中间)

4板块冲裁完整,无毛边,翻边,毛刺.

5机器运转性能稳定,同步无错位.长时间运转应无跑位现象.

6生产速度可调，变频调速

7机器内部零件表面应无锈迹，防锈处理完善

8机器地脚螺栓应可调，应上下自如.

9机器所有焊接处黑疤应处理.

10各个规格件应标上规格,编号.

hengjiang

这个写URS可以用得到，

石头968

hengjiang 发表于 2012-8-16 22:32
这个写URS可以用得到，

参数不详啊

Jason

为何非GMP？

石头968

Jason 发表于 2014-12-22 12:25
为何非GMP？

没有考虑GMP的任何要求

Jason

谢谢。那在TCU （Temperature Control Unit），是靠冷冻水来交换油来冷却夹套的温度，这个是要考虑GMP要求吧，如果反应温度达不到低温，杂质增加，就间接造成质量的问题，这TCU是否要做GMP的确认或验证？

石头968

Jason 发表于 2014-12-22 15:11
谢谢。那在TCU （Temperature Control Unit），是靠冷冻水来交换油来冷却夹套的温度，这个是要考虑GMP要求吧 ...

您说的这种情况，就像恒温水控制系统，依靠冷冻水和工业蒸汽来控温，那么，恒温水系统就属于间接影响质量的系统（包括TCU单元），需要控制温度的反应罐类设备属于直接影响产品质量的系统，那么，冷冻水、工业蒸汽，就不需要做GMP上的形式确认，而恒温水系统（包括TCU单元)就要做。
还有一种情况，如果反应本身对温度不是很敏感，控制精度要求不是太高，温度控制的风险比较低，虽然是间接影响系统，评估后也可以不做GMP意义上的形式确认，毕竟工程上的安装调试试车，也不是吃白饭的

Jason

石头968 发表于 2014-12-22 20:38
您说的这种情况，就像恒温水控制系统，依靠冷冻水和工业蒸汽来控温，那么，恒温水系统就属于间接影响质量 ...

谢谢。那直接用乙二醇来降反应斧的温度，就要做冷冻液的确认或验证，是吗？

石头968

Jason 发表于 2014-12-23 07:52
谢谢。那直接用乙二醇来降反应斧的温度，就要做冷冻液的确认或验证，是吗？

我认为是这样理解的。
但是我同时认为，安装调试试车验收真正做好了，即使不做确认和验证，问题也不大。
确认和验证不是必要手段，只是进一步的保证措施，是一种证明手段而已，不证明，客观事物也存在。
否则的话，电力比什么都重要，没电了，损失最大，电力系统更需要验证，还有锅炉蒸汽系统，直接配液罐加热的。