片剂成品铬含量超趋势偏差调查

米雪儿

我们有个片剂的品种在一个周期内生产成品铬含量检测差异较大，往年和今年第一个周期生产的铬含量基本都在2.0mg/kg左右，今年第二个周期生产的其中一批铬含量达到了3.7mg/kg，但其余批次的都在1点多，而且本周期用的含铬的原料均为一个批号，QC也进行了复检，排除了实验室的问题，生产调查了一圈还是没有查清楚这个问题出在哪儿？我们也考虑过原料不同包件铬含量的不均匀性，但是对应成品批次用的原料包件已使用完，也没法再测，所以想请教一下各位有什么不同的意见。在这里谢谢大家了！

yuansoul

米雪儿 发表于 2020-6-3 11:00
我们是QA，是我在报告审核的时候发现的，先和QC负责人沟通了一下，意思让她们排查一下检验过程是不是有问 ...

连一个 QC 都搞不定的 质量保证部，说明 技术水平太差，被欺负是正常的。

yuansoul

你怎么 就排除了 QC？ 如果你排除错了呢

wgx1979

我觉得原因还是应该出现在检测上，再仔细查，找个懂QC的人跟着复查。

米雪儿

yuansoul 发表于 2020-6-3 10:45
你怎么 就排除了 QC？ 如果你排除错了呢

不是我排除的，是化验室自己排除的

yuansoul

米雪儿 发表于 2020-6-3 10:57
不是我排除的，是化验室自己排除的

所以 先 怀疑 化验室

米雪儿

wgx1979 发表于 2020-6-3 10:54
我觉得原因还是应该出现在检测上，再仔细查，找个懂QC的人跟着复查。

我们是QA，是我在报告审核的时候发现的，先和QC负责人沟通了一下，意思让她们排查一下检验过程是不是有问题，他一口否定了，没法我就上报我们主管副总，最后副总也是要求他们复测，复测完人家说他们没问题，所以才让生产按偏差调查的

米雪儿

yuansoul 发表于 2020-6-3 11:09
连一个 QC 都搞不定的 质量保证部，说明 技术水平太差，被欺负是正常的。

这话说得

弈罔

同意，出现任何检测问题必须先怀疑化验室。并不是说针对化验室，主要是化验室出现的轻微误差就可能导致检测数据异常的

飞天小猪1

大概率是化验室的问题，应该是用原子吸收检，排查一下可能造成偏高的操作，注意细节

蓝雨~

QC复检是同一个人还是换了人？复测的时候有QA跟着看吗，如果确认QC没有异常再从生产调查

徐占鳌

含铬的那个原料有没有其他的含量检验项目？

米雪儿

徐占鳌 发表于 2020-6-3 13:07
含铬的那个原料有没有其他的含量检验项目？

有，但是原料的各项目检验结果都和往常差不多，而且铬含量也在1点多

米雪儿

蓝雨~ 发表于 2020-6-3 12:35
QC复检是同一个人还是换了人？复测的时候有QA跟着看吗，如果确认QC没有异常再从生产调查

哎！虽说都是质量系统的，但我们历来没有安排人对QC的工作进行监控，这跟我们上级直管领导的管理有关，所以有时候有的问题我们也不好说，只能将情况上报给主管副总，看领导的意思了

米雪儿

弈罔 发表于 2020-6-3 12:11
同意，出现任何检测问题必须先怀疑化验室。并不是说针对化验室，主要是化验室出现的轻微误差就可能导致检测 ...

我也是这么考虑的，可是还得看我们副总的意思

徐占鳌

米雪儿 发表于 2020-6-3 13:51
有，但是原料的各项目检验结果都和往常差不多，而且铬含量也在1点多

嗯嗯，我考虑是否可以测量一下成品中，是否该批次含铬原料的含量也有异常。如果都是一样的含量差异，那就应该是投料多了（可能是操作错误，也可能是化验室检验错误），如果不是，那可能要从化验室入手了，生产过程如果不是人为添加铬，很难引入铬的。

米雪儿

徐占鳌 发表于 2020-6-3 13:59
嗯嗯，我考虑是否可以测量一下成品中，是否该批次含铬原料的含量也有异常。如果都是一样的含量差异，那就 ...

有道理，根据目前调查的结果我也觉得还是应该在化验室查找根本原因。

915_雨

弈罔 发表于 2020-6-3 12:11
同意，出现任何检测问题必须先怀疑化验室。并不是说针对化验室，主要是化验室出现的轻微误差就可能导致检测 ...

要淡定

弈罔

915_雨 发表于 2020-6-3 14:36
要淡定

悄悄滴

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