设备调拨问题

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各位大佬。本人现在起草一份设备调拨管理规程，现在涉及调拨需不需要走变更的问题，现在QA给的结论是调拨必须走变更，但是考虑到实际操作问题，设备调拨需要由现场QA确定是否需要走变更控制管理规程。本人认为应在设备调拨单上增加一栏，写一个简单的评估：是否直接影响产品质量 是/否，如此之类的，责任给调拨发起部门，本来就是使用者最熟悉，然后QA只做判断，签字。大家觉得怎么样才合理呢？

肖文12

你先要与QA沟通一下，万一QA都不同意你写这份文件呢？还有就是我们做事情不能想的过于复杂化，调拨设备应该参照ISPE的精神先评估动了这台生产设备对产品质量是否有影响，再判断这个影响为直接影响还是间接影响，下一步就具体情况具体分析了，为此你要在文件中要详细描述清楚不能产生摸棱两可词语，还有非常赞成你在调拨记录单中加上QA的意见，他们的意见最为重要

徐占鳌

闲置设备，可以不走变更（不在生产现场的，在其他仓库的那种）。如果是正在使用的设备，或者在车间现场的设备，这个是必须走变更的（包括小到PH计）。我赞同您将该表格设计栏中增加一格评估，尤其是QA签名，这个可以防止该变更的没有变更情况产生！

一世英名

什么设备

无声断魂

如果是一台设备准备多个车间用，来回调拨，那问题就大了，不是走个变更能解决的，如果是永久性的，走个变更备地方药监局备个案就行了

勇往直前1

闲置设备，可以不走变更（不在生产现场的，在其他仓库的那种）。正在使用的设备，或者在车间生产的设备，必须走变更的。表格设计栏中增加一格评估，尤其是QA签名，这个是必须的，QA要对整体质量负责

好吧那就这样吧

用于生产工艺的设备如果有变化都需要变更，质量部不同意没有理由的移动；你调拨了搞不好还得重新验证。

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一世英名 发表于 2020-6-3 13:30
什么设备

整个工厂的设备都算

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徐占鳌 发表于 2020-6-3 14:08
闲置设备，可以不走变更（不在生产现场的，在其他仓库的那种）。如果是正在使用的设备，或者在车间现场的设 ...

PH计也要走变更我觉得有点不切实际，有时候某个部门生产中PH计坏了需要立马调拨一台过去，还要走变更的话不知道要猴年马月了。我个人认为只要不影响工艺的设备都不用走变更

智者不惑820

变更后再做验证？

一世英名

690056667 发表于 2020-6-3 15:43
整个工厂的设备都算

GMP生产的设备，移动都要走变更；其他设备就走设备部调拨流程就好了

690056667

生产部门调拨设备很少出现，就是QC实验室比较多，比如PH计、电导率仪、漩涡震荡器等等比较小型的设备

好吧那就这样吧

调拨你是从GMP到非GMP吗

690056667

好吧那就这样吧 发表于 2020-6-4 11:10
调拨你是从GMP到非GMP吗

GMP调GMP啊

a113771470

变更后再做验证

a113771470

调拨你是从GMP到非GMP吗

ISO9001

一般都是QA说了算

piaowuliuyu

思路对，主要看QA解读。专家老师尚且理解不一样不是。按理说上调拨必走变更，这是规矩；实际上小实验仪器你还不如拿来用，复杂事情简单化处理吧。是否影响产品质量，这个评估看调拨设备因素，可大可小不是。简单的增加一栏估计QA可能不会同意。除非很担当哈

Steven123456717

谢谢分享谢谢分享