制药设备验证周期制定原则

龙猫侠 · 发表于 2020-6-3 15:09:07

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目前一般制药企业对设备验证周期制定为一年，这种制定原则的依据是什么？有没有对设备验证周期制定相关的书籍？

896611926 · 发表于 2020-6-3 15:42:20

三年也是可以的

896611926 · 发表于 2020-6-3 15:42:54

5年的可能也有，时间再长就说不过去了

896611926 · 发表于 2020-6-3 15:44:38

还可以进行定期回顾，不需要进行再验证，不过定期回顾工作量也挺大

智者不惑820 · 发表于 2020-6-3 16:21:31

原则：基于风险评估制定，我的地盘我做主

一世英名 · 发表于 2020-6-3 17:00:35

看心情咯

质管-小伟 · 发表于 2020-6-3 17:21:34

自己制定评估原则，自己进行评估~基于产品质量的影响、设备/方法/工艺的稳定性、结合法规的强制要求（比如灭菌类、温度类）等等。

无云007 · 发表于 2020-6-3 21:18:11

灭菌设备一年要搞一次这个有规定，但是其他设备好像没有硬性规定

sockyer · 发表于 2020-6-10 13:49:30

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