生产批和灭菌批的关系

BBCOME · 发表于 2020-6-4 08:44:49

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请教：无菌器械按法规需要建立批号管理规定，规定生产批和灭菌批的关系。但我们的灭菌是委外的，生产批号如何制定我们自己可以定，但灭菌批号是人家的，应该是委外商制定，不受我控制吧？

mail_xuhui · 发表于 2020-6-4 15:14:24

简单的说，同一个灭菌柜一次灭出来的产品算一个灭菌批，一个生产批可以对应数个灭菌批。

sallawu · 发表于 2020-6-4 09:08:12

写在批号管理规定中，就说灭菌批号按照你委托那个公司的灭菌批号进行追溯就可以了。

Nicole静云天衣 · 发表于 2020-6-4 09:11:25

分享下个人的理解：规范要求建立生产批和灭菌批的关系，不是生产批号和灭菌批号的关系，可以理解为需要明确企业一个生产批对应几个灭菌批或者一个灭菌批对应几个生产批，要根据企业生产批量的实际和灭菌批量的实际确定关系，例如2个生产批对应一个灭菌批，至于生产批号和灭菌批号是怎么规定的确实取决于公司和委外方。（生产批是指在一段时间内，同意工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品；灭菌批试制在同一容器中，同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品），在灭菌确认、批号追溯时，考虑好这些内容。

realself--wm · 发表于 2020-6-4 08:54:54

你看对方出的灭菌记录或灭菌报告中的批号是怎样的，或者问委托方他们的灭菌批号是怎么制定的，照着他们的编制就行了。。。。。。

依然星期三 · 发表于 2020-6-4 08:56:15

他们都有灭菌的记录和参数的，要过来啊

在路上dlg · 发表于 2020-6-4 08:57:55

灭菌批号肯定是对方公司定的啊

BBCOME · 发表于 2020-6-4 09:09:16

谢谢，了解了。

BBCOME · 发表于 2020-6-4 10:25:03

谢谢指导！

才女筱沐 · 发表于 2020-6-4 13:13:05

一个生产批可以包括多个灭菌批，一个灭菌批对应多个生产批，法规都是允许的，主要你要考虑你们生产组织的方便性

BBCOME · 发表于 2020-6-4 17:02:56

那如果一个生产批有多个灭菌批，若有一个灭菌批中有问题，追溯应该是把这个生产批的全部追溯了吧

耿3a6e56a3 · 发表于 2020-6-4 18:50:30

BBCOME 发表于 2020-6-4 17:02
那如果一个生产批有多个灭菌批，若有一个灭菌批中有问题，追溯应该是把这个生产批的全部追溯了吧

如果是灭菌方面的问题，追溯该灭菌批的就可以了，该生产批里面其他灭菌批的应该不用追溯。
如果是生产方面的问题，那应该要追溯整个生产批的。

MatthewLuan · 发表于 2020-6-4 19:42:33

说的是生产批和灭菌批之间的关系，不是批号之间的关系。
目的是追溯。
委外灭菌灭菌批号也可以自己起。这个和原料一样，人家的批号人家用来追溯，我愿意用就用，不愿意用自己起一个。

michaelto · 发表于 2020-6-5 12:41:05

托外灭菌也需要求生产商能够追溯对应的灭菌批号

Bobo2 · 发表于 2020-6-5 16:08:56

在灭菌过程中可以输入灭菌批号的，这个批号可以是任意的数字等，只要你在文件中体现怎么命名灭菌批，委外商可以按照的你要求来输入的，当然，灭菌记录里是有体现真是的时间的，你的灭菌批日期是不能作假的。可以几个生产批一起灭菌，灭菌出来属于同一灭菌批，同一生产批可以分多次灭菌，

生产批和灭菌批的关系

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