洁净区温湿度及压差要求！

woshihi · 发表于 2012-11-12 18:49:46

熟读 GMP 2010 修订版，你就知道了

sqg116 · 发表于 2012-11-12 19:07:00

仅仅是熟读2010版GMP还远远不够，GMP外面还有一片更宽阔的海。

不成熟的自由 · 发表于 2012-11-12 19:11:30

sqg116 发表于 2012-11-12 19:07
仅仅是熟读2010版GMP还远远不够，GMP外面还有一片更宽阔的海。

(⊙o⊙) 一下子觉得我太渺小啦。

不成熟的自由 · 发表于 2012-11-12 19:14:54

sqg116 发表于 2012-11-12 18:30
其实，老款GMP中写的是无特殊规定时，按照我们通常所说的那个温湿度设置。新版把这个规定删掉了，只提到依据 ...

是倒是这么回事，自己得规定。

四叶花 · 发表于 2012-11-13 08:49:56

不成熟的自由发表于 2012-11-12 18:04
嗯，既然没有明确规定，那可不可以有变化呢？

当然可以变化，24楼答的很好呀你可参考

超人1 · 发表于 2020-9-18 09:13:51

之前以为都是以为是CD级别是的温度是18-26，湿度是45-65 AB区20-24，其实新版中GMP对温湿度没有硬性要求，对产品及工艺能满足要求就好，当然要做验证，在满足产品的合适情况下，也要尽可能的满足人的舒适度的，比如温度湿度等，毕竟所有的操作都需要人参与的，合适了之后就会减少烦躁、失误等问题。对压差是有明确的硬性规定的，比如产尘的称量室要保持负压，相同洁净区不同洁净度要有梯度压差5mpar、洁净区对于非洁净区要保持10par的正压

cuiranjing · 发表于 2020-9-23 14:55:30

18到26 45到65

15966968792 · 发表于 2020-12-23 14:14:42

可以风险评估后自行决定。不然很挑战空调系统

逸清草堂 · 发表于 2020-12-23 14:26:27

温湿度你喜欢，怎么舒服怎么来，压差那是肯定要的

[质量保证QA] 洁净区温湿度及压差要求！