口服制剂的微生物室洁净度检测

pansy

新版GMP第四十八条，“口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照”无菌药品“附录中D级洁净区的要求设置，企业根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。
口服制剂的微生物检查室洁净度检测要求是怎么样的呢？又按何种标准？
还有一个问题，有人说微生物检查室要进行浮游菌测定，但是“在《中国药品检验标准操作规范》2010年版中，2.1.1洁净实验室
2.1.1.5 洁净级别及检查方法  通常采用尘粒数及浮游菌或沉降菌数测定法”，也就是说沉降菌数和浮游菌随你测一个？

飞雪

一般都是测沉降菌的

joson

沉降菌更有代表性，如果你两个都测量不就更靠谱啦，打死专家也说不出什么了

陈凤

我们只检测了沉降菌，没有测浮游菌

天翼

可以任选其一，我们测沉降菌

qq2msn

选择的难度在哪里？估计是因为大多人感觉浮游菌测着麻烦。。先不说测量结果的对比。。。
以动态为倒，实际操作的话，都差不多。动态的话，沉降菌一般是以4小时的结果换算，测量时要放在离地1米左右，最好是工作台面。。就在那放着，不碍事？工作台用有震动，掉了算谁的？
浮游菌，D级，就测200L就OK，也就采样2分钟的事。质量员现场监控时捎带着就做了。。

结果对比，个人一直感觉浮游菌有带表性。。但验证时，用浮游菌大量测就有点耗时间了，我设置的是重点操作间和控制区测浮游菌和沉降菌，其它区域全TMD的沉降菌。。。
GMP，让你查，扯蛋你当我不会啊。。。。呵呵
加了浮游菌，就把日常监控的周期放大点。。1+1＝2嘛

最后加一句，同意3楼，哈哈。。。。

qq2msn

监测周期的最大限一方面是跟你验证里面的规定有关，另一方面参考药品质量受权人培训教材二。。。

bioosuperman

测沉降菌