发一份质量部职责，请大家给点意见

jnkyangyang

发一份质量部职责，请大家给点意见

wuguanghui953

学习学习。

qiujian6666

直接贴上来多好，请教别人还让别人花钱合适吗？

华佗

qiujian6666 发表于 2012-8-30 10:50
直接贴上来多好，请教别人还让别人花钱合适吗？

说的有道理，我给贴出来！
                             质量部职责
目  的：明确质量部职责，便于质量部开展各项质量管理工作。
责任人：总经理（批准人）；质量部（制订人、执行人）；行政部（执行人）
内  容：
1.        全面负责本公司的质量管理工作。
2.        按GMP要求制订和修改原辅料、包材、中间产品和成品的质量标准和检验操作规程，确保其符合注册批准的要求。
3.        会同生产部审核和批准产品的工艺规程、生产操作规程等文件。
4.        按照公司下达的生产计划，负责对产品生产过程的现场监控。
5.        负责批记录的审核，承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准。
6.        确保及时、准确地完成所有必要的理化检验和微生物检验。
7.        负责公司的GMP文件管理工作；制订并批准取样、留样和其他质量管理的操作规程。
8.        审核和批准所有与质量有关的变更。
9.        确保所有生产偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理。
10.        审核不合格品的处理程序并监督执行。
11.        监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态。
12.        确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告。
13.        定期组织并实施GMP自检，监督整改措施的执行。
14.        组织物料供应商的评估及审计。
15.        确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据，为确定物料贮存期，产品有效期提供依据。
16.        负责产品批档案管理，每年进行产品质量回顾分析。
17.        制订QC和QA职责；确保QC和QA人员都经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
18.        监督公司培训计划的实施，确保所有GMP相关人员都经过培训。
19.        监督厂区卫生状况；监控生产区环境卫生；对生产区人员的个人卫生进行检查。
20.        批准并监督委托检验和委托生产。
21.        确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；监督退货、召回、销毁的处理程序。
22.        负责产品不良反应管理工作，应及时向药品监督管理部门报告。
23.        协助研发部开展新产品的研发工作。

hemigua

比较全面。。。。

怀谷

这个基本没有包括新版GMP赋予质管部的工作。例如：变更控制；偏差管理。CAPA；等等。好像是98版GMP的文件。

jnkyangyang

这个基本没有包括新版GMP赋予质管部的工作。例如：变更控制；偏差管理。CAPA；等等。好像是98版GMP的文件。

很有道理

qiujian6666

怀谷 发表于 2012-8-30 11:38
这个基本没有包括新版GMP赋予质管部的工作。例如：变更控制；偏差管理。CAPA；等等。好像是98版GMP的文件。

确实旧版，鉴定完毕

wadyc

学习　学习　　

kent8145

先看看，再点评！！！

kent8145

靠！被坑了1！！！！

hljhy

补充一下就是了

junxiaoxue

看看呢，怎么样

kaibite

学习一下，谢谢分享！

wu20120720

下了看看，谢谢

bailetianpugong

谢谢分享！

天空

看看再说。。。

紫菀

学习，最近正挠头改文件

hyz123

质量管理部职责,好资料

leijinling

谢谢分享。。。。。。。。。。。。