讨论：产品微生物污染情况

大呆子

      各位大侠，我有一个产品，一般每次连续生产6个批次，但往往第一批微生物限度不合格（后五批都合格）。

     我组织检查了：原辅料、设备表面、环境监测，都符合要求，检测时其它产品、空白碟也没问题。现在好象无从着手哦，大家重新开始帮我出出主意。

cyc197008

我也有这个困惑，可能是人员操作时的卫生偶尔不行

Anne

压缩空气呢、水，还有补尘袋等，我们也有过

大呆子

cyc197008 发表于 2011-11-18 09:50
我也有这个困惑，可能是人员操作时的卫生偶尔不行

我们的个人卫生应该还是不错的

手消有摄像监控、生产前设备均用75%酒精消毒

戴手套，口罩都比较规范

xuxf63

不清楚流程细节，不好说。

xuxf63

这个划算，回一次贴赚2个钱。

普瑞斯特

帖子里说的就是第一批不合格，但检测各单位没有不合格，这和设备有相当大的关系的，先把机器处在工作状态下空运行一段时间后再进行生产，让机器热热身，让冷状态进如到热状态，可以有效避免这种情况。

愚公想改行

可能是沉降菌造成的,你的容器具及设备表面(尤其是配制(料)设备的内表面)好好用75%酒精消一下毒,再看看情况.我个人估计是这个问题.

xiaxia-0919

用空白走上一边，每个工序结束后取样做微生物检验，查查，如果你已经感觉第一批不合格的规律明显时。

xuyi20070318

考虑一下环境卫生和设备卫生。
不要过于相信取样监测结果，要注意一下过程控制。

xuyi20070318

考虑一下环境卫生和设备卫生。
不要过于相信取样监测结果，要注意一下过程控制

herman

口服液有这么麻烦吗，最终不灭菌吗

realgar

xiaxia-0919 发表于 2011-11-18 09:58
用空白走上一边，每个工序结束后取样做微生物检验，查查，如果你已经感觉第一批不合格的规律明显时。

从逻辑上讲，我赞同这个意见

zhg1000

能确定每次都是哪步出现不合格吗？

48325364

分析:不知道工艺流程和其他一些情况，只能从表面分析
      1、原辅料的可能性不大，物料问题不可能出现如此的规律性；但压缩空气或纯化水管道是否出现了盲管和泄露却需要好好检查。人的因素应该也可以排除（但需确认）。
    2、设备的风险在于，设备与物料接触部分（非一般表面）是否长期使用后产生了卫生死角
    3、如果产品生产过程中存在长时间暴露的话，空调系统应该是最大可能。因为空调的直拍风口及车间一些空隙（厂房长时间使用后的漏风处），在空调关闭后会瞬间出现一个惯性回灌，这种情况不好检查。
    可通过两种方式进行确认：1、生产前先生产其他品种或空白物料
                            2、生产前大大增加自净化时间

大呆子

愚公想改行 发表于 2011-11-18 09:56
可能是沉降菌造成的,你的容器具及设备表面(尤其是配制(料)设备的内表面)好好用75%酒精消一下毒,再看看情况. ...

环境监测都可以的

   其次，我们是密封容器生产：高效湿法制料、沸腾干燥

大呆子

普瑞斯特 发表于 2011-11-18 09:55
帖子里说的就是第一批不合格，但检测各单位没有不合格，这和设备有相当大的关系的，先把机器处在工作状态下 ...

沸腾床先80度烘半个小时

普瑞斯特

一般我们检测的都是设备和药物接触的部位，但没检测和药物接触前的进风系统以及过滤系统，往往这些在清洗和清洁的时候都没去关注的，也是微生物滋生的地方，所以第一批次就有问题也就是没有进行高温杀菌。当第2批次的时候，温度已经起来也杀了设备前段的菌了，所以后面的就合格了。但往往做检测的时候是很难检测出来的。

大呆子

我今天在找原因：
1、设备酒精消毒前后擦拭

2、所有物料抽样

3、混法制粒的混颗粒

4、干燥后的干颗粒

做伤人

愚公想改行

大呆子 发表于 2011-11-18 10:02
环境监测都可以的

   其次，我们是密封容器生产：高效湿法制料、沸腾干燥

我的意思是,可能此产品相对其它产品更易滋生微生物,所以,第一次生产时,对于所使用的,与物料接触的容器和设备清洁和消毒应该比其它产品做得更严格、更细致一点也许有效果。
这只能一步一步地，在生产的同时，慢慢排查了，先排除绝对不可能的影响因素，留下的就应该是关键影响因素了。