讨论：产品微生物污染情况

herman

有没有怀疑过检测结果？

大呆子

谢谢各位非常好的建议

xuxf63

我们有几个原液，每年生产3-5个月，以前，经常是生产稳定了，任务完成了。你说的情况比我们的这种现象好些，生产一批就稳定了。往往因为不稳定，延长2-3个月生产时间。（一批问题产品至少耽搁15天时间，我们一般每周投一批）
前面有2位大侠说的有道理，一个是解决方法：空运行----可以先这样做，但是，还是要寻找问题的根源；一个是问题的根源在哪里：设备死角-----我比较赞同。
说说我们的解决办法：加强生产前检查，特别是设备。以发酵罐为例：所有接头检查，快接头、垫圈、阀门；所有连接状态检查，进汽、出气、进料、取样、出料、进水、排气、排水；空气、液体滤器检查；所有监控校准，pH、温度、计量（搅拌速度等只是凭经验）；密封性、搅拌检查（培养时间70小时，检查时加普通培养基运行96小时），运行时，所有阀门模拟生产时进行开关模拟。
每批生产前判断蒸汽状况：压力、冷凝水（根据进气端滤芯底部冷凝水排点）。
基本做到检查项目就像处方，照单抓药。
虽然生产前多花一个星期，但是，整个生产过程还是节约了时间，人的心情也好些，不至于天天开会整顿，搞得人心惶惶。

白开水

极有可能是沉降菌造成，生产设备清洁不够彻底。不知是第一批任何时段取样检测都不行还是初阶段取样检测不行？

qinsg

口服的都会微生物不合格，？你可以做个动态监测看看呀

qinsg

口服的都会微生物不合格，？你可以做个动态监测看看呀

kingphage

我来推理下：
1、因为只有第一批有污染，后面几批没有，可以排除是一直外源性的物料的原因，譬如压缩空气等。也基本可以排除环境的因素，譬如新的沉降菌在生产过程中造成的污染，因为动态生产肯定比静态条件污染可能性只会增大。
2、所以，要找原因，首先分析第一批和后续几批生产条件的在哪些地方发生了差异，原因只会在这些差异中。譬如，人员是有差异的，刚进去操作和后续操作，人员产生的污染，可能变高，可能变低；管道状态的差异，第一次与后续不同，后续的生产是在第一次冲刷过以后继续生产的，如果管道不干净，经过一次生产后干净了，必然会产生上述结果。同样的是与物料直接接触的设备。

kingphage

当然需要进行生产全过程的差异分析，可能的话，包括包装。这样有利于缩小查找范围，快速找到原因。

咕咕

该品种的设备是专用的吗？如果是专用的最大可能是设备清洗不到位。如：难清洗部位。

雪锋

建议第一批用空白料做一下，从你所述管理到系统应该没什么问题，关键是设备内部和管道等不容易检查的地方，认真找一下你所有的生产设备中最容易滞留的地方，可以进行验证，对该部位进行特殊处理，不合格肯定有问题，一定要找。之后的合格是因为第一批将一些污染物带走了，但并不等于后几批就是完全合格的，时间问题而已，也就是后几批残留的少了，并不等于没有。

所以我建议第一批先做一下空白料，确定一下最易残留部位。

咕咕

楼上建议不错

xiaxia-0919

大呆子 发表于 2011-11-18 10:13
我今天在找原因：
1、设备酒精消毒前后擦拭

最好再检验一下纯化水制粒使用点微生物，长期不生产，虽然纯化水循环，但是出水口那儿还是有一段盲管，所以很有可能造成产品污染。建议而已，呵呵。

大呆子

xiaxia-0919 发表于 2011-11-18 14:04
最好再检验一下纯化水制粒使用点微生物，长期不生产，虽然纯化水循环，但是出水口那儿还是有一段盲管，所 ...

纯化不确实不好

煮沸后冷却使用的

LUCINA

走过。。。。

雨中行

看看纯化水使用点管口清洁到位没，如果间歇生产，有可能在管口染菌的，还有回风口，直排管口的清洁。

冰城

什么级别下的啊，下次再成产六批时，可以考虑增加监测力度，表面微生物的取样点数量啊，悬浮粒子的点啊，沉降菌的碟子啊，有必要可以看看录像，观察下人员操作，从原料到过滤到浓配到稀配增加检查项目，看看哪个环节有异常。

大呆子

575231000 发表于 2011-11-19 07:52
什么级别下的啊，下次再成产六批时，可以考虑增加监测力度，表面微生物的取样点数量啊，悬浮粒子的点啊，沉 ...

D级，正在进行中

燕飞黄

检查一下你的沸腾干燥机加热器与沸腾锅间的死角吧，是否员工在进行沸腾机清洁时，用水清洁了加热器。造成死角淌水染菌，以前我们也遇到过。还有加热器里面的散热片应该也躺了很多污垢了

chunxiao71

肯定是有死角了，不论是设备的，还是管理的。

lxzxd007

其实对于不经常生产的品种，微生物不合格是常有的。我们曾经碰到过酒精含量50%的产品微生物不合格。现在对整个设备、管道在使用前要进行蒸气消毒灭菌。估计还是管道有死角。