请教不良反应术语的选择（过敏反应）

花花花1 · 发表于 2020-6-5 15:19:19

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直报系统上反馈的是过敏反应，在[color=rgba(0, 0, 0, 0.85098)]不良反应过程描述中，有3个不良反应症状，症状1、2在说明书有收录，症状3没有。在这种情况下，不良反应术语填写过敏反应，非预期？还是分别对3个不良反应症状进行术语规整、预期性判定？

995133758 · 发表于 2020-6-5 15:22:15

对三个不良反应分别评价

carine_liu · 发表于 2020-11-11 11:43:13

我也遇到类似问题。请教一下，ADR病例表述为全身瘙痒，多部位大面积皮疹，系统反馈的不良反应名称为“过敏反应”。
在做不良反应系统上报时，是按系统反馈名称“过敏反应”直接上报，还是按不良反应描述过程参照医学术语集将不良反应名称规整为“皮疹、瘙痒”还是“药疹”或者“过敏性皮疹”呢？

u1604998852 · 发表于 2020-11-11 13:16:46

carine_liu 发表于 2020-11-11 11:43
我也遇到类似问题。请教一下，ADR病例表述为全身瘙痒，多部位大面积皮疹，系统反馈的不良反应名称为“过 ...

个人认为直接上报过敏反应

MedDRA · 发表于 2020-11-19 15:52:21

carine_liu 发表于 2020-11-11 11:43
我也遇到类似问题。请教一下，ADR病例表述为全身瘙痒，多部位大面积皮疹，系统反馈的不良反应名称为“过 ...

按过敏反应较笼统，要求对不良反应术语进行规整，越详细越好，但不能主观臆测。我的话会上报瘙痒、皮疹或瘙痒性皮疹。

carine_liu · 发表于 2020-11-20 06:19:18

MedDRA 发表于 2020-11-19 15:52
按过敏反应较笼统，要求对不良反应术语进行规整，越详细越好，但不能主观臆测。我的话会上报瘙痒、皮疹或 ...

谢谢老师指点

yuansoul · 发表于 2020-11-21 07:19:39

MedDRA 发表于 2020-11-19 15:52
按过敏反应较笼统，要求对不良反应术语进行规整，越详细越好，但不能主观臆测。我的话会上报瘙痒、皮疹或 ...

这位大姐应该是越准确越好而不是详细

carine_liu · 发表于 2020-11-23 10:18:56

yuansoul 发表于 2020-11-21 07:19
这位大姐应该是越准确越好而不是详细

你的话，怎么报？

yuansoul · 发表于 2020-11-23 13:43:01

carine_liu 发表于 2020-11-23 10:18
你的话，怎么报？

客观 + 科学报

carine_liu · 发表于 2020-11-24 13:35:06

yuansoul 发表于 2020-11-23 13:43
客观 + 科学报

等于废话，毫无价值

你说的对 · 发表于 2020-11-24 16:24:22

建议只要是过敏反应，就将所有的表现逐一规整，然后报上去。

carine_liu · 发表于 2020-11-25 19:37:24

你说的对发表于 2020-11-24 16:24
建议只要是过敏反应，就将所有的表现逐一规整，然后报上去。

非常感谢，我目前也是这么处理的

MedDRA · 发表于 2020-11-26 16:23:38

yuansoul 发表于 2020-11-21 07:19
这位大姐应该是越准确越好而不是详细

你说的对，用词不够准确。但我想问，你在哪得出的结论为“大姐”。:@