干热、湿热灭菌设备验证

angel903903 · 发表于 2012-8-31 16:24:48

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各位老师，我想请教一个有点疑惑的问题哈：新版GMP 指南中提到干热、湿热灭菌要有个热穿透、空载和满载验证噻，那空载和满载是一样的迈？可以做一个不？请教请教！!!

阿宝-振东 · 发表于 2012-8-31 16:42:14

空载、满载必须做，热穿透试验安瓿产品做不了，但生物挑战性试验必须做。

周公 · 发表于 2012-8-31 16:45:52

这个都得做

angel903903 · 发表于 2012-8-31 16:49:40

那满载和负载是一个意思吗都要做吗

sakura416 · 发表于 2012-8-31 17:05:30

我个人认为空载热分布要做，满载热分布和满载热穿透，我宁愿选择满载热穿透
另外，要考虑灭菌物品不同，带来的负载方式不同的问题
2010验证实施指南对于湿热灭菌的态度是，空载热分布都要做，过度灭菌法只需要负载热穿透，而适度灭菌法负载热分布和热穿透均需要做（甚至可以同时做）
我觉的空载热分布是确定灭菌器可能的冷点
而满载热穿透根据空载热分布确定的冷点，重点考察其热穿透情况
满载热分布的目的是什么？还在寻找冷点？
尽管空载热分布冷点和满载热分布冷点会出现不一致，但你需要实际冷点的话，还要空载热分布干嘛，仅仅是考察设备的性能？
我们以前的做法是
空载热分布-满载热分布-满载热穿透
每种连续3次，每种装载方式又重新来次
工作量大的受不了了

巴西木 · 发表于 2012-8-31 17:10:05

我也向高手们学习

Summer- · 发表于 2012-8-31 17:39:54

空载肯定要做，如果空载热分布都不合格你还进行下一步？

阿布 · 发表于 2012-9-3 10:30:06

angel903903 发表于 2012-8-31 16:49
那满载和负载是一个意思吗都要做吗

不是一个意思啊，空载是空的腔体做热分布，满载的话分最大装载量和最小装载量，最小装载量是没必要做了，最大的话，就是根据你自己的工艺要求，一次性灭菌的最大装载要求而定的，这两个是都需要做的，而且是连续三次

阿布 · 发表于 2012-9-3 10:30:55

sakura416 发表于 2012-8-31 17:05
我个人认为空载热分布要做，满载热分布和满载热穿透，我宁愿选择满载热穿透
另外，要考虑灭菌物品不同，带 ...

很专业，分析的很透彻

asdly2013 · 发表于 2013-3-29 15:57:58

何杨老师做了个《灭菌工艺》的课件，你去查查看

干热、湿热灭菌设备验证

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