三类医疗器械注册资料提交方式问题

wbw0325

请问三类医疗器械产品注册资料是全部通过https://erps.cmde.org.cn提交电子档案就OK，还是需要另外在提交纸质资料？

另外，注册产品指定检验关于检测机构出具的《检验能力证明》，在平台上提交了申请后，需不需要等待器审中心受理通过？还是提交了申请后，直接将相关申请表格打印盖章，直接作为注册资料的附件在后面提交注册资料电子文件的时候一并提交？

lover15

1. 现在Ⅲ类用eRPS系统填报，公司原本有账号的，就直接申请CA证书，没账号就先申请账号再申请企业CA证书。用CA证书登录eRPS系统后，再填报，附件直接word转pdf在eRPS上电子签章就好，不用再寄纸质版资料。
2. 我这边去年九月的时候申请三类指定检还是平台递交盖章后的资料后，打印申请表盖章，再和其他附件寄到国家局的，但是这个申请表也是通过CA证书登录后填写的，目前应该还是这个流程，您可以登陆eRPS系统进去确认。
3. 后半句话里，注册材料里……为啥要交能力证明……还是说指的是指定检验申请材料。

wbw0325

lover15 发表于 2020-6-9 10:21
1. 现在Ⅲ类用eRPS系统填报，公司原本有账号的，就直接申请CA证书，没账号就先申请账号再申请企业CA证书。 ...

是指定检验的检验能力证明，以证明检验报告结果的合法性和有效性吧，这个不是应该和检验报告作为一个整体的么？
使用CA证书提交电子签章的文件，就省掉了纸质资料提交这个程序了，是吗？这样也确实方便许多了。

lover15

wbw0325 发表于 2020-6-9 10:47
是指定检验的检验能力证明，以证明检验报告结果的合法性和有效性吧，这个不是应该和检验报告作为一个整体 ...

检验能力证明原件会在指定检验申请的时候交到NMPA，不用跟检验报告一起递交。
是省略了纸质版资料没错，不用打印不用盖章。

wbw0325

lover15 发表于 2020-06-09 11:29
检验能力证明原件会在指定检验申请的时候交到NMPA，不用跟检验报告一起递交。
是省略了纸质版资料没错，不用打印不用盖章。

谢谢解答！只是我需要了解的是，在eRPS上提交了检验能力证明的申请后，需不需要NMPA确认受理，因为我提交申请都快半个月了，eRPS上没有任何审批状态。那么我下一步是等待受理，还是直接将申请打印盖章，连带证明性文件一起送NMPA。

来自苹果APP客户端

lover15

wbw0325 发表于 2020-6-9 11:39
谢谢解答！只是我需要了解的是，在eRPS上提交了检验能力证明的申请后，需不需要NMPA确认受理，因为我提交 ...

……你不寄资料咋审批……等于你目前只填报了申请表，尚未递交申请。
赶紧打印申请表盖章，连带着技术要求能力证明寄出吧。受理快的，近期的指定检验申请连续清了两批了已经。

wbw0325

lover15 发表于 2020-6-9 13:01
……你不寄资料咋审批……等于你目前只填报了申请表，尚未递交申请。
赶紧打印申请表盖章，连带着技术要 ...

明白了，谢谢指点！

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