电脑填写打印记录的控制管理

sunshinekl

请教大家，偏差变更等记录，描述或者 调查评估的内容很多，全部手写效率低下而且不利于阅读。大家是怎么解决的？如果打印，对空白的记录如何管理？确保电子打印的记录版本格式内容与纸质受控发放一致。
目前我们使用word版本空白记录，在电脑上填写然后打印，其中人员签名和日期是打印出来后，手动签字填写。但是这个过程中，存在一个记录管理的问题，word空白记录在使用者的电脑上是不受控的，与纸质版记录盖章受控发放不同，word的空白记录其格式、内容和版本都可能出现修改或错误。

啊啊兰轩小主

基本信息都是手写的，你所指的内容多主要是偏差调查过程吧，这个你可以以附件的形式（打印版）附在调查表后面就是了，附件签名签日期。这样就不涉及空白记录不受控的问题了。

sakuyame

像偏差、变更、CAPA这类涉及大量文字的记录，建议使用excel编制原始空白模板，将格式、抬头、复选框之类锁定编辑，只开放调查内容、评估结果、跟踪确认结果等单元格的编辑权限。
台账里面有大量的数据信息，锁定抬头就可以了。

至于空白模板和实际记录在单元格大小上的差异，这个检查员不care的，版本号和内容一致就可以了。如果不放心可以在记录控制程序里面规定，记录表单里面的空白录入格可以根据实际情况改变格子大小，或加减行。

其实不管是用word还是excel，重点还是在于确保输出的唯一来源以及权限控制，毕竟是把权限下放给了使用部门，一旦表格升版了是否能确保通知到每个使用部门，并保证使用最新版本，这个是关键的地方。
建议QA把所有允许个人编辑的记录放在企业服务器或办公系统里面，每次升版就在线同步，按部门设置文件夹访问权限；再给记录设置单独的打开密码，将密码发给部门负责人，由部门负责人负责管理。

另外不是很建议使用办公系统在线编辑，这个涉及到计算机软件验证，有兴趣有精力搞验证另当别论。

agandaidai

word空白记录确实不受控，可以将记录固化到企业管理系统软件中，在线填写。

物似人非。

为什么要将WORD空白记录进行管控？我确认打印出来的内容是正确的就好了呀

补充内容 (2020-6-11 16:07):
我的意思是基本信息都是手写上去，内容多的打印出来以附件形式附上，附件签名，偏差的表单肯定是要受控的。

sunshinekl

word使用本身带的锁定功能，可以初步实现格式和内容的固化，但是这样使用不便，而且没有经过确认。

sunshinekl

还有一些记录，如文件记录分发记录，作为台账类进行登记，手工填写的次数很多，工作量大。如果在电脑上登记，工作效率高，打印也清晰，但是打印的记录填写内容后会出现与纸质复印记录格式上的差异，如表格大小、页面大小等。
请教大家，没有专门的文件记录管理系统，你们公司是怎么做的？

daihongfa

建议还是以附件的形式来操作，受控格式的文件就不用了电子化填写了，以前我们就是这样操作的，偏差调差就用word打印出来附在偏差处理的表格后面

yuanzhi780617

我们是纸质铅印发放+excel受控电子数据

sunshinekl

daihongfa 发表于 2020-6-11 09:10
建议还是以附件的形式来操作，受控格式的文件就不用了电子化填写了，以前我们就是这样操作的，偏差调差就用 ...

调查等用附件的形式，我们也是采用这种方式。
但是在使用传阅过程，有时情况复杂，一些调查或者描述本身的内容就需要附件支持性资料，导致出现很多混乱的附件号。同时这些纸质记录本身是设计了文字描述和支持性附件资料的填写空间，导致记录中大篇幅的空白，见附件X，需要不断到后面翻附件，阅读很不方便。
请教大家，如果word版空白记录，使用人在电脑填写，然后直接打印签名，格式和版本由使用人自己承担，从记录管理角度来看，是否允许？

sunshinekl

有什么好的方法，既能够有效管理记录（纸质盖章发放记录与电脑直接打印记录），又能够方便使用。

sunshinekl

思路，几种方法：
1、打印的记录，部门主管每页签字，版本格式正确。（执行力不足，部门主管增加工作，存在抵触心理）
2、打印的记录，文件管理员审核格式版本，盖发放章。（文件管理员是一名QA兼职，每天审核盖章，全公司的记录工作量太大）
3、打印的记录，偏差变更等由主管QA审核版本格式签字，其他部门台账等打印记录由分管QA审核签字。（很多记录上QA参与已经签字，重复签字）

荆轲刺秦王1

这样的记录管理存在两个问题：
1：打印出来的记录如何确保不被修改？
2：文件升级后旧版电子文档如何管理？
根本的解决办法就是上个电子系统，采用系统权限管理，但成本较高，而且企业本身内部操作就很麻烦（这个大家都懂的）；
目前可行的解决办法尽量将文件编制的详细，减少手写的内容，涉及大篇幅的描述及评估部分采用附件形式。尽量不要扯到使用电子记录，WORD和EXCEL格式文档的记录根本不符合电子记录管理的要求，质量管理系统中建议全部纸质，或者上系统管理。

刘文彬

认真向大神们学习相关知识

来自安卓APP客户端

蓝雨~

真的要使用电子版本，电子版本QA受控，需要使用的人只能打印出来不能修改。再对记录内容限制编辑，填写的人只能往里面空白的地方填写文字，其他地方无法修改

志在风云

物似人非。 发表于 2020-6-11 09:01
为什么要将WORD空白记录进行管控？我确认打印出来的内容是正确的就好了呀

控签字批准的纸质版，然后以纸质版复印下发  不行吗  干嘛弄的那么复杂  还要做计算机验证

MJ__91

sunshinekl 发表于 2020-6-11 09:25
调查等用附件的形式，我们也是采用这种方式。
但是在使用传阅过程，有时情况复杂，一些调查或者描述本身 ...

可以用pdf固化版本格式呀，而且word也是可以通过权限设置实现格式固化的

sunshinekl

感谢大家的宝贵经验，两种方法比较可行。
1、word版本用窗体域进行锁定，限制电子版本格式的修改，只允许填写的部分在电脑上输入。（确保使用的电子版本与现行纸质版本一致，改版后通知升级，但是缺点是旧版本word记录仍存在各个使用部门电脑上，无法彻底销毁。）
2、word版允许使用，但是必须打印在盖受控章发放的纸质版空白记录上。（避免记录不受控，但是对打印要求较高，不同打印机可能超出表格边框。）

老鸟

你的偏差纪录文件中规定的是纸质纪录还是电子纪录？使用时请与文件中一致。
如果偏差调查内容多，你可以设计和偏差调查附页啊，这个作为电子版管理，内容多的时候用

来自苹果APP客户端

ceq518

按GMP基本要求文件必须受控，哪怕发放电子版也应该是pdf版，以保证文件与原始审批文件的一致性【如果word版因记录使用时文字字数所扩，影响页面数不与原始文件一致，也是违背文件管理的吧】，个人浅见如果企业要实现记录电子化，就要参照计算机化管理要求，进行记录生成受控验证，至少对相关权限要做要求吧!