说一点对GMP使用的理解！

lvjiancheng

最近，研究了一下GMP，有以下体会，如不正确，请拍砖！
GMP结构如下
主体部分+附件1（无菌药品）+附件2（原料药）+附件3（生物制品）+附件4（血液制品）+附件5（中药制剂）
1、生物制品、血液制品没想过，且不论
2、各个附件都有自己明确的适用范围，比如：
附件1，适用于无菌制剂全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程，没有涉及到的问题，继续参看主体部分；
附件2，适用于非无菌原料药及无菌原料药生产中非无菌生产工序。对于无菌药品，我可以参看附件1，没有涉及到的问题，继续参看主体部分。
.............
3、我们做中药制剂，我会重点学习附件5（中药制剂）；然后学习附件1，因为我们会用到C/D级洁净区，在这里我只要满足C/D级洁净区指标要求即可，对于附件1里其他对洁净区的要求，我可以参照也可以不参照。原因是该章节的适用范围是无菌药品，我们属于非无菌。对于附件5和附件1中没有涉及到的问题，参看主体部分。
4、假如我们是中药粉针制剂，同时提取部分和制剂部分是同一个批准文号，那我该参照哪部分呢？是提取参照附件5、制剂参照附件1，还是都统一参照附件1啊？我认为是统一参照附件1的标准，因为我们是同一个批准文号，工艺从头到尾统一叫做无菌药品。

可能说的有些乱，本人类似问题比较多，主要是学习法规过程中遇到的问题，有兴趣的可以讨论

毒手药王邓智先

主体文件和附录都得按你品种参照到。

lvjiancheng

毒手药王 发表于 2012-9-13 10:57
主体文件和附录都得按你品种参照到。

比如举个例子：
我们是中药片剂，我们也需要洁净空调系统。
GMP附件1，三十四条  应设送风机组故障的报警系统。应当在压差十分重要的相邻级别区之间安装压差表。压差数据应当定期记录或者归入有关文挡中。
对我们来说适用吗？

咕咕

4、假如我们是中药粉针制剂，同时提取部分和制剂部分是同一个批准文号，那我该参照哪部分呢？是提取参照附件5、制剂参照附件1，还是都统一参照附件1啊？我认为是统一参照附件1的标准，因为我们是同一个批准文号，工艺从头到尾统一叫做无菌药品

参照主体文件和附件1

阿宝-振东

肯定实用，只要有空调机组就适用。中药粉针需要三个规范：主体文件、无菌附录、中药制剂附录，都必须执行。

lvjiancheng

阿宝-振东 发表于 2012-9-13 13:39
肯定实用，只要有空调机组就适用。中药粉针需要三个规范：主体文件、无菌附录、中药制剂附录，都必须执行。

为什么呢？
我们不妨看一下
附件1-无菌药品
第一章  范围
第二章  原则
第三章  洁净度级别及检测
第四章  隔离操作技术
第五章  吹灌封技术
第六章  人员
第七章  厂房
第八章  设备
..........
第三章介绍了ABCD级的标准，下面第六章、第七章介绍了人员和洁净房间设置的一些要求。既然有空调机组的就适用，是不是本章人员、设备等要求也都适用所有用空调的剂型呢？那它为什么还要加一个无菌药品的大帽子呢？写在主体部分里面不就得了吗？或者说它也该注明一下，“本章适用于所有涉及空调的品种”。
那我也没看到这样的文字啊，GMP指南里有吗？
那怎么就判断“只要有空调机组就适用”呢？
不理解！！！！

lvjiancheng

咕咕 发表于 2012-9-13 13:27
4、假如我们是中药粉针制剂，同时提取部分和制剂部分是同一个批准文号，那我该参照哪部分呢？是提取参照附件 ...

这里还有说明一点，提取物和制剂是不同的两个子公司，但只有一个批准文号。
难道提取部分也要依据附件1的要求来做吗？
感觉没有什么必要啊！

lvjiancheng

这些问题很简单吗？
都不看呢，自己顶一下

中华骏捷

都得照顾到。