求助：怎样制定制药厂的质量风险管理方针？

prickle · 发表于 2011-11-23 10:17:34

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怎么理解下面的这些内容？怎样制定制药厂的质量风险管理方针呢？请各位多多指教。谢谢！

2.4 风险管理方针 :一个组织对风险管理的意图和方向的陈述。

管理者宜：
确定和签署风险管理方针；
确保组织的文化和风险管理方针一致。

4.3.2 建立风险管理方针
风险管理方针宜清楚阐明组织风险管理的目标和承诺，特别要针对：
—— 组织管理风险的基本原理；
—— 组织目标和方针与风险管理方针的联系；
—— 管理风险的责任和职责；
—— 处理利益冲突的方法；
—— 提供有助于管理风险必要资源的承诺；
—— 风险管理绩效测量和报告的方法；
—— 对定期评审和改进风险管理方针和框架，以及对事件和环境变化做出响应的承诺。
风险管理方针宜适当地沟通。

ive · 发表于 2020-9-8 12:31:44

聚焦患者安全与产品质量，提高决策水平，维持企业生存与社会责任。

大呆子 · 发表于 2011-11-23 10:44:10

要结合公司的方针政策吧

好难搞，我也在想呢，语文太差了

怀谷 · 发表于 2011-11-23 11:09:00

jianyi建议先按照GMP条款搞：变更控制、偏差处理、纠偏等。

hefeng · 发表于 2011-11-23 11:26:50

质量风险涉及到方方面面，我也正头疼这事呢！

lxzxd007 · 发表于 2011-11-23 11:43:12

论坛上有许多这方面的资料，可以搜索下。主要还是按ISO的标准执行吧。

jjb2005 · 发表于 2011-11-25 00:21:35

问题问的不错，这个是大家都比较头疼的问题

qx1117 · 发表于 2011-12-20 08:32:51

问题提的很好，可是没有了下文，请各位多收集资料解答这个问题，也让我等受益啊

天空 · 发表于 2011-12-23 23:35:40

质量风险管理是新版GMP的核心内容，我也在研究这个问题，但是程序还没有制定出来。

武松 · 发表于 2011-12-25 19:01:44

弄一个听起来好听的句子就行了

小金花 · 发表于 2012-1-9 22:28:08

原来不只我一个头疼这事，真是越做越复杂了，搬老外的，如果是外资或对外的企业还好，我们就如国产的设备，用老外的文件，不实用

匿名 *发表于 2012-11-23 16:59:24* · 发表于 2012-11-23 16:59:24

质量风险涉及到方方面面,太细化了，不知道从那里做起！太复杂了吧！

a03050183 · 发表于 2013-12-16 15:54:13

复杂死了~~关键是报认证还说要结合自身情况~~一下子就给我整无语了

yuansoul · 发表于 2013-12-16 16:03:18

伟大的xx老西也拯救不了你

恒心重要 · 发表于 2013-12-17 14:16:16

先支持了再说

lxwmspw · 发表于 2014-3-26 20:16:53

看到这个问题，瞬间觉得自己超级脑残，神呀，救救俺们吧{:soso_e113:}

lxwmspw · 发表于 2014-3-26 20:18:16

正在写申报

luofei · 发表于 2014-7-10 11:34:32

质量第一，预防为主。仅供参考

[质量保证QA] 求助：怎样制定制药厂的质量风险管理方针？

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