滴眼剂塑瓶灭菌的困惑

杏林之叶 · 发表于 2012-9-17 22:37:00

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各位老师好，国家食品药品监督管理局要求眼用液体制剂必须在2013年12月31日前通过新版认证，眼用液体制剂列为无菌制剂后，在不考虑三合一设备的前题下，滴眼剂瓶的灭菌问题一直困惑着我。国内目前对塑料滴眼剂瓶是否有好的灭菌方法？不用三合一设备，是否通过可行的灭菌措施通过新版认证，请有经验的老师多指教。

石头968 · 发表于 2012-9-17 22:47:37

应该可以啊
使用PE材质的瓶子
环氧乙烷灭菌可以吧
灭菌后加入理瓶机就可以了

毒手药王 · 发表于 2012-9-18 06:01:21

环氧乙烷灭菌,只能断线生产。
臭氧灭菌，验证有点难度。
三合一很贵。
钴60照射，瓶子会变色。
可能有用过氧乙酸灭菌的。

开心陪你 · 发表于 2012-9-18 08:08:06

不了解，向大家学习

病毒性感冒 · 发表于 2012-9-18 08:18:32

可以采用过氧乙酸灭菌，使用枯黑进行验证。你可以参考2007年第7期的食品与药品杂志。网上可以搜到。
灭菌结束可以使用同柜灭菌的塑料袋进行盛装。如果你以前没有使用过过氧乙酸灭菌的话，过氧乙酸的用量需要进行摸索。其用量与你灭菌柜的容积，包材的数量及放置方法有关系，你可以多弄几个浓度的过氧乙酸来进行验证。

ashan · 发表于 2012-9-18 08:25:56

静等高手继续讨论偶学习学习

胜利者 · 发表于 2012-9-18 09:58:11

如果药物能耐受高温，可以选PP材质的，生产工艺变更为终灭菌。
如果药物不能耐受高温，可以采用VHP灭菌后清洗工艺。

四叶花 · 发表于 2012-9-18 20:50:32

还是考虑先进的设备好，省事

杏林之叶 · 发表于 2012-9-18 22:08:39

谢谢各位老师指导

luhaojun · 发表于 2012-9-19 14:57:29

向大家学习了

年轻人 · 发表于 2012-9-19 15:18:10

如果附加值高的话应考虑进口的瓶子，从现在开始准备来得及，
环氧乙烷灭菌,检测残留麻烦，一般都没有检验设备。
臭氧灭菌，－是臭氧消毒，是达不到灭菌要求，并不是验证难度问题。

开门-关门 · 发表于 2012-9-20 18:01:49

滴眼剂的时间改到2015年12月31日了，企业可以稍微缓冲一下！

杏林之叶 · 发表于 2012-9-22 08:06:36

呵呵，滴眼剂新版认证时限是2013年底。

liuxing318 · 发表于 2012-9-23 22:13:30

根据《关于进一步明确眼用制剂等产品实施新修订药品GMP期限的通知》（国食药监安〔2012〕106号）要求，眼内注射液,眼内插入剂,供手术、伤口、角膜穿透伤用的眼用制剂以及眼用液体制剂应在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求，其他眼用制剂应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP要求。

杏林之叶 · 发表于 2012-9-25 22:19:04

滴眼剂属于眼用液体制剂

普药2012 · 发表于 2012-10-16 14:16:00

环氧乙烷残留时间较长，现在瓶子生产厂家需要整改啊

明日家园 · 发表于 2012-11-28 11:28:19

用二氧化氯水溶液清洗；

冰凌 · 发表于 2013-3-21 10:00:11

新人，向大家学习

小芮 · 发表于 2013-4-8 11:38:42

嗯，我们的供应商现在正在更换环氧乙烷灭菌设备，同时我们参与进行残留验证

cw198010 · 发表于 2013-4-15 10:29:24

设计一个合理的装载方式，因为不论是过氧化氢还是臭氧，其穿透性都不是很好，需要合理的装载方式以保证灭菌气体的分布状态。臭氧灭菌的效果不好，很难真正的达到杀灭孢子的效果，我公司前一段时间用臭氧给滴眼剂甁灭菌，基本上不合格。后来把灭菌时间加大到三个小时，而且还是采用的脉动的方式，才勉强合格，生产效率低，不如过氧化氢，其余的环氧乙烷残留不好处理，照射的话瓶子变色，都不是很好，我们都试过，最后还是采取的过氧化氢，虽然投入大一点，但是效果和效率都不错

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