关于产品注册资料中研究资料的问题

wbw0325

比如：A产品为已注册在售医疗器械产品，B产品同样为已注册在售医疗器械产品，现在开发一个新的产品C。
从结构和使用方式上来说，C=A+B，A为主体，B为辅助件。但是A为Ⅱ类医疗器械，B为Ⅲ类医疗器械，现在C产品按分类目录也同样为Ⅲ类医疗器械产品。

那么，在C产品的注册申报过程中，研究资料是应该以C整体来做研究分析（特别是生物相容性），还是仅仅做增加部分（B部分）的研究分析？

另外，有没有相关法规或指导原则上有明确：新医疗器械产品注册过程中，以A为主体，增加辅助件B的情况下，仅仅只需要对B的部分加以证明其安全性和有效性就够了？

lover15

一般，C=A+B这种形式会被当做全新的产品去评估，研究资料需要以整体形式研究，也需要证明整个配套的产品安全有效。
如果审评中心说的这两种情况，适用的话，也许可以只做部分。
https://www.cmde.org.cn/CL0113/7583.html
https://www.cmde.org.cn/CL0113/8036.html

心境008

lover15 发表于 2020-6-15 17:10
一般，C=A+B这种形式会被当做全新的产品去评估，研究资料需要以整体形式研究，也需要证明整个配套的产品安 ...

赞同这个意见，必须是整体

才女筱沐

当新产品，整体评估，蓝皮书说的很明白

来自安卓APP客户端

刘

不同产品有不一样的定义的，主要看具体情况

德国

谢谢分享。

小金库

非常感谢分享

折翼天使

lover15 发表于 2020-6-15 17:10
一般，C=A+B这种形式会被当做全新的产品去评估，研究资料需要以整体形式研究，也需要证明整个配套的产品安 ...

比较赞同这个观点