生产企业办理二类经营备案问题

孙消停 · 发表于 2020-6-17 14:27:22

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想咨询大家一个问题：
我们是医疗器械生产企业，我们准备再另外办理一个二类医疗器械经营备案，办理时需要提供经营质量管理体系文件清单，那我们需要额外再建立一份经营体系文件吗？还是说可以直接用我们现有的文件体系？谢谢大家。

qh~sh159466qp · 发表于 2020-6-17 14:33:26

另外办理二类医疗器械经营备案是为了经营其他厂家的产品吗？如果这样就需要吧

孙消停 · 发表于 2020-6-17 14:41:31

qh~sh159466qp 发表于 2020-6-17 14:33
另外办理二类医疗器械经营备案是为了经营其他厂家的产品吗？如果这样就需要吧

嗯嗯，现在知道了，谢谢

孙消停 · 发表于 2020-6-17 14:51:50

qh~sh159466qp 发表于 2020-6-17 14:33
另外办理二类医疗器械经营备案是为了经营其他厂家的产品吗？如果这样就需要吧

对了，您好，我想再问一下，那如果我们在现有体系中加入缺少的经营体系内容，把两个体系融合到一起，这种操作可以吗？

清木阳 · 发表于 2020-6-17 15:24:32

可以融合到一起，满足医疗器械GSP要求就可以了

qh~sh159466qp · 发表于 2020-6-17 16:24:30

孙消停发表于 2020-6-17 14:51
对了，您好，我想再问一下，那如果我们在现有体系中加入缺少的经营体系内容，把两个体系融合到一起，这种 ...

生产以及销售自己持证产品的体系是按照13485和生产质量管理规范建立的，为了经营别的厂家的产品办二类备案建经营体系不要混在生产的体系里，经营体系就是装一个GSP软件管理系统

昕睁 · 发表于 2020-6-17 16:54:20

直接简历一份经营体系更简单

白岚 · 发表于 2020-6-17 16:57:18

不可以需要一套经营的体系文件

苦瓜和尚 · 发表于 2020-6-18 07:54:29

孙消停发表于 2020-6-17 14:51
对了，您好，我想再问一下，那如果我们在现有体系中加入缺少的经营体系内容，把两个体系融合到一起，这种 ...

不知道你是哪个地区的，你可以查一下当地是否发布经营质量管理规范现场检查指导原则。也可以根据总局发的检查指导原则内容建立经营文件。最好不要和生产的混在一起，各自独立，各自修订时互不干扰。

才女筱沐 · 发表于 2020-6-19 07:56:52

为了方便管理，另建

孙消停 · 发表于 2020-6-19 13:01:20

昕睁发表于 2020-6-17 16:54
直接简历一份经营体系更简单

谢谢，我们另外会单独建立经营体系。

孙消停 · 发表于 2020-6-19 13:15:35

才女筱沐发表于 2020-6-19 07:56
为了方便管理，另建

谢谢，我们另外会单独建立经营体系。

孙消停 · 发表于 2020-6-19 13:17:39

meteoric88 发表于 2020-6-18 07:54
不知道你是哪个地区的，你可以查一下当地是否发布经营质量管理规范现场检查指导原则。也可以根据总局发的 ...

谢谢，我们另外会单独建立经营体系。

小金库 · 发表于 2022-9-24 11:32:37

非常感谢分享。