药物警戒人员疑问

cscdy

药物警戒质量管理规范（草案）中，第十一条写到“上市许可申请人和上市许可持有人应当指定符合要求的药物警戒总负责人和药物警戒部门负责人管理药物警戒工作”，第十九条写到“上市许可申请人和上市许可持有人应当指定药 物警戒关键人员，关键人员为全职人员，至少应当包括药物警戒总负责人和药物 警戒部门负责人。”第二十条写到“药物警戒总负责人不得由质量授权人、质量管理负责人或生产管理负责人兼任。”那这里面药物警戒总负责人和药物警戒部门负责人可以是一个人吗？

李雪梅1

“药物警戒负责人”是由公司指定的具有一定领导职务，具备多年从事药物警戒工作经验，熟悉相关法律法规及政策，能够负责药物警戒体系的建立、运行和维护，确保药物警戒工作持续合规的人员，且该人员要长期居住在中国境内。
“机构设置”中独立设置一般是指该机构直接由公司负责人负责，非独立设置机构指机构设在质量部门、销售部门、医学部门等部门下，由这些部门的负责人兼职负责药物警戒工作。

王小光

我们小公司，领导是不可能专门找人来负责的，目前都是质量部挂靠。不知道其他公司的情况。